RIVAROXABAN STADA 15MG+20MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

15MG+20MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262068 Velikost balení: 42X1+7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262067 Velikost balení: 42+7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls220846/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN STADA 15 MG
TVRDÉ TOBOLKY
RIVAROXABAN STADA 20 MG
TVRDÉ TOBOLKY
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Není určeno pro použití u dětí
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban STADA užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rivaroxaban STADA obsahuje léčivou látku rivaroxaban a
používá se u dospělých
Přípravek Rivaroxaban STADA se používá u dospělých:
•
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních
cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v krevních
cévách dolních končetin a/nebo plic
Přípravek Rivaroxaban STADA patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika_. _Účinkuje tak, že
blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje
sklon k tvorbě krevních sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls220846/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban STADA 15 mg tvrdé tobolky
Rivaroxaban STADA 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rivaroxaban STADA 15 mg
Jedna 15mg tvrdá tobolka obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Rivaroxaban STADA 20 mg
Jedna 20mg tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Rivaroxaban STADA 15 mg
Jedna 15mg tvrdá tobolka obsahuje 37 mg laktózy (jako monohydrátu).
Rivaroxaban STADA 20 mg
Jedna 20mg tvrdá tobolka obsahuje 49,9 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Rivaroxaban STADA 15 mg
Tvrdá želatinová tobolka (dlouhá 22 mm) s červenooranžovým
tělem a víčkem, naplněná bílým až
téměř bílým práškem.
Rivaroxaban STADA 20 mg
Tvrdá želatinová tobolka (dlouhá 22 mm) s hnědým tělem a
víčkem, naplněná bílým až téměř bílým
práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující HŽT a PE
u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Léčba HŽT, léčba _
_PE _
_a prevence recidivující HŽT_
_ a PE _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní HŽT nebo PE je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních
tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a
prevence HŽT a PE.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u
pacientů s HŽT nebo PE provokovanou
významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným
velkým chirurgickým zákrokem nebo
2
úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou
HŽT nebo PE nesouvisející
s významnými přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou
HŽT nebo PE nebo recidivující
HŽT nebo PE v anamnéze.
Je-li indikována prodloužená prevence recidivující HŽT a PE (po
dokončení alespoň 6 měsí