देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIBAVIRINUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
J05AB04
RIBAVIRINUM
200mg
COMPR. FILM.
PRF
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
7185/2014/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 7185/2014/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 168 compr. film.; 7185/2014/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.; 7185/2014/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 7185/2014/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. film.; 7185/2014/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 7185/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 7185/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 140 compr. film.; 7185/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.; 7185/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 7185/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7185/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 7185/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7185/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 7185/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT RIBAVIRINĂ AUROBINDO 200 MG COMPRIMATE FILMATE Ribavirină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo 3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIBAVIRINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Ribavirinei Aurobindo, inhibă multiplicarea unui număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C. Ribavirina este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a pentru tratamentul anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a ficatului). Aceasta include pacienţi adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, ribavirina trebuie administrată numai în asociere cu peginterferon alfa-2a. Ribavirină Aurobindo trebuie administrat numai în asociere cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a. Nu trebuie administrat în m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ribavirin Aurobindo 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ribavirină Aurobindo 200 mg: Comprimate filmate de culoare roz deschis, de forma unei capsule, marcate cu "F" pe o față și "10" pe cealaltă față. Dimensiunea este de 13,1 mm x 6,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ribavirină Aurobindo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip C şi trebuie utilizat numai ca parte a regimului combinat cu peginterferon alfa-2a sau cu interferon alfa-2a. Ribavirină Aurobindo nu trebuie utilizat în monoterapie. Asocierea Ribavirină Aurobindo cu peginterferon alfa-2a sau interferon alfa-2a este indicată la pacienţi adulţi, la care testul pentru determinarea valorilor plasmatice ale ARN-VHC este pozitiv, inclusiv la pacienţii cu ciroză compensată (vezi pct. 4.4). Asocierea cu peginterferon alfa-2a este, de asemenea, indicată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, stabili clinic, inclusiv pacienţii cu ciroză compensată (vezi pct. 4.3). Asocierea Ribavirină Aurobindo cu peginterferon alfa-2a este indicată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii la care tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină nu a dat rezultat. Vezi Rezumatele Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru peginterferon alfa-2a sau interferon alfa – 2a referitor la informaţiile de prescriere pentru fiecare dintre aceste medicamente. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice de tip C. MOD DE ADMINISTRARE Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se admi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें