RIBAVIRINA AUROBINDO 200 mg

Land: Rumænien

Sprog: rumænsk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv bestanddel:

RIBAVIRINUM

Tilgængelig fra:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

ATC-kode:

J05AB04

INN (International Name):

RIBAVIRINUM

Dosering:

200mg

Lægemiddelform:

COMPR. FILM.

Recept type:

PRF

Fremstillet af:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA

Terapeutisk gruppe:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI

Produkt oversigt:

7185/2014/15 Cutie cu 1 flac. PEID x 500 compr. film.; 7185/2014/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 168 compr. film.; 7185/2014/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 112 compr. film.; 7185/2014/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.; 7185/2014/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 compr. film.; 7185/2014/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. film.; 7185/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 7185/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 140 compr. film.; 7185/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 112 compr. film.; 7185/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 7185/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7185/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 7185/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7185/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 7185/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.;

Indlægsseddel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15 _Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RIBAVIRINĂ AUROBINDO 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Ribavirină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ribavirină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ribavirină Aurobindo
3. Cum să luaţi Ribavirină Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ribavirină Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBAVIRINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirina, care este substanţa activă antivirală a Ribavirinei
Aurobindo, inhibă multiplicarea unui
număr mare de tipuri de virusuri, incluzând virusurile hepatitei C.
Ribavirina este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2a sau
interferon alfa-2a pentru tratamentul
anumitor forme cronice de hepatită de tip C (o infecţie virală a
ficatului). Aceasta include pacienţi
adulţi netrataţi anterior şi pacienţi adulţi care au fost
trataţi anterior pentru hepatită de tip C. La
pacienţii cu infecţie concomitentă HIV şi VHC, ribavirina trebuie
administrată numai în asociere cu
peginterferon alfa-2a.
Ribavirină Aurobindo trebuie administrat numai în asociere cu
peginterferon alfa-2a sau interferon
alfa-2a. Nu trebuie administrat în m

Produktets egenskaber

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7185/2014/01-15 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribavirin Aurobindo 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține ribavirină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ribavirină Aurobindo 200 mg:
Comprimate filmate de culoare roz deschis, de forma unei capsule,
marcate cu "F" pe o față și "10" pe
cealaltă față. Dimensiunea este de 13,1 mm x 6,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ribavirină Aurobindo este indicat pentru tratamentul hepatitei
cronice de tip C şi trebuie utilizat numai
ca parte a regimului combinat cu peginterferon alfa-2a sau cu
interferon alfa-2a. Ribavirină Aurobindo
nu trebuie utilizat în monoterapie.
Asocierea Ribavirină Aurobindo cu peginterferon alfa-2a sau
interferon alfa-2a este indicată la
pacienţi adulţi, la care testul pentru determinarea valorilor
plasmatice ale ARN-VHC este pozitiv,
inclusiv la pacienţii cu ciroză compensată (vezi pct. 4.4).
Asocierea cu peginterferon alfa-2a este, de
asemenea, indicată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV,
stabili clinic, inclusiv pacienţii cu ciroză
compensată (vezi pct. 4.3). Asocierea Ribavirină Aurobindo cu
peginterferon alfa-2a este indicată la
pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii la care
tratamentul anterior cu interferon alfa
(pegilat sau non-pegilat) în monoterapie sau în asociere cu
ribavirină nu a dat rezultat.
Vezi Rezumatele Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru
peginterferon alfa-2a sau interferon alfa –
2a referitor la informaţiile de prescriere pentru fiecare dintre
aceste medicamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu
experienţă în tratamentul hepatitei
cronice de tip C.
MOD DE ADMINISTRARE
Ribavirină Aurobindo comprimate filmate se admi