देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (vuxna, barn (tre år och äldre) och ungdomar). Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhets- eller effektinformation om användningen av ribavirin med andra former av interferon (dvs.. inte alfa-2b). Se också till att interferon alfa-2b i sammanfattningen av produktens egenskaper (Produktresumé) för förskrivning information särskilt till denna produkt. Naiva patientsAdult patientsRibavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för serum hepatit C-virus (HCV) - RNA. Barn och adolescentsRibavirin Mylan anges, i en kombination av behandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar, som är tre år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA i serum. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4. Tidigare behandling-fel patientsAdult patientsRibavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) för att interferon alfa monoterapi, men har därefter fallit tillbaka.
Revision: 10
kallas
2010-06-10
45 B. BIPACKSEDEL 46 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR ribavirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan 3. Hur du tar Ribavirin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ribavirin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIBAVIRIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ribavirin Mylan innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det här läkemedlet hindrar förökningen av hepatit C-virus. Ribavirin Mylan måste tas tillsammans med interferon alfa-2b, dvs Ribavirin Mylan får inte användas ensamt. Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren välja att behandla dig med en kombination av detta läkemedel och andra läkemedel. Det kan finnas några ytterligare begränsningar för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för kronisk hepatit C-infektion. Din läkare kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet. Kombinationen av Ribavirin Mylan och andra läkemedel används för att behandla vuxna patienter som har kronisk hepatit C (HCV). _Tidigare obehandlade patienter: _ Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att behandla pediatriska patienter (barn från 3 års ålder och äldre) som har kronisk hepatit C (HCV). För barn och ungdom पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin. Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck ’riba/200’ i grönt samt vit ogenomskinlig övre kapselhalva med tryck ’riba/200’ i grönt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas i kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder samt ungdomar). Ribavirin får inte användas som monoterapi. Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin med andra former av interferoner (dvs andra än alfa-2b). Se även produktresumén för interferon alfa-2b för förskrivningsinformation för denna produkt. Tidigare obehandlade patienter _ _ _Vuxna patienter (18 eller äldre)_ : Ribavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag för genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för HCV-RNA i serum (se avsnitt 4.4). _Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar):_ Ribavirin Mylan är indicerat för användning i kombination med interferon alfa-2b för behandling av barn och ungdomar från 3 års ålder, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C av alla typer utom genotyp 1, utan dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA i serum. När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fal पूरा दस्तावेज़ पढ़ें