Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ribavirin

Saatavilla:

Mylan S.A.S

ATC-koodi:

J05AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ribavirin

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Hepatit C, kronisk

Käyttöaiheet:

Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b (vuxna, barn (tre år och äldre) och ungdomar). Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhets- eller effektinformation om användningen av ribavirin med andra former av interferon (dvs.. inte alfa-2b). Se också till att interferon alfa-2b i sammanfattningen av produktens egenskaper (Produktresumé) för förskrivning information särskilt till denna produkt. Naiva patientsAdult patientsRibavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för serum hepatit C-virus (HCV) - RNA. Barn och adolescentsRibavirin Mylan anges, i en kombination av behandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar, som är tre år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA i serum. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4. Tidigare behandling-fel patientsAdult patientsRibavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) för att interferon alfa monoterapi, men har därefter fallit tillbaka.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ribavirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ribavirin Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ribavirin Mylan
3.
Hur du tar Ribavirin Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ribavirin Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIBAVIRIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ribavirin Mylan innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det här
läkemedlet hindrar förökningen
av hepatit C-virus. Ribavirin Mylan måste tas tillsammans med
interferon alfa-2b, dvs Ribavirin
Mylan får inte användas ensamt.
Beroende på genotypen hos det hepatit C-virus som du har kan läkaren
välja att behandla dig med en
kombination av detta läkemedel och andra läkemedel. Det kan finnas
några ytterligare begränsningar
för behandling om du har eller inte har behandlats tidigare för
kronisk hepatit C-infektion. Din läkare
kommer att rekommendera det bästa behandlingssättet.
Kombinationen av Ribavirin Mylan och andra läkemedel används för
att behandla vuxna patienter
som har kronisk hepatit C (HCV).
_Tidigare obehandlade patienter: _
Kombinationen Ribavirin Mylan och interferon alfa-2b används för att
behandla pediatriska patienter
(barn från 3 års ålder och äldre) som har kronisk hepatit C (HCV).
För barn och ungdom

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ribavirin Mylan 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 200 mg ribavirin.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 15 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vita, ogenomskinliga undre kapselhalva med tryck ’riba/200’ i
grönt samt vit ogenomskinlig övre
kapselhalva med tryck ’riba/200’ i grönt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ribavirin Mylan är indicerat för behandling av kronisk hepatit C och
får endast användas i
kombination med interferon alfa-2b (vuxna, barn från 3 års ålder
samt ungdomar). Ribavirin får inte
användas som monoterapi.
Information saknas om säkerhet och effekt av behandling med ribavirin
med andra former av
interferoner (dvs andra än alfa-2b).
Se även produktresumén för interferon alfa-2b för
förskrivningsinformation för denna produkt.
Tidigare obehandlade patienter
_ _
_Vuxna patienter (18 eller äldre)_
: Ribavirin Mylan är indicerat i kombination med interferon alfa-2b
för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C
med undantag för genotyp 1,
som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med
förhöjt alaninaminotransferas
(ALAT), som är positiva för HCV-RNA i serum (se avsnitt 4.4).
_Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre samt ungdomar):_
Ribavirin Mylan är indicerat för
användning i kombination med interferon alfa-2b för behandling av
barn och ungdomar från 3 års
ålder, med tidigare icke behandlad kronisk hepatit C av alla typer
utom genotyp 1, utan
dekompenserad leverfunktion och som är positiva för HCV-RNA i serum.
När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten
är vuxen är det viktigt att beakta
att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som kan
vara irreversibel hos vissa
patienter. Beslutet att behandla ska fattas från fall till fal