Revlimid

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

lenalidomidas

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

lenalidomide

चिकित्सीय समूह:

Imunosupresantai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

चिकित्सीय संकेत:

Kelis myelomaRevlimid kaip monotherapy yra nurodyta techninės priežiūros gydymas suaugusiems pacientams su naujai diagnozuota, daugybine mieloma, kurie buvo autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos. Revlimid kaip terapijos derinys su dexamethasone, ar bortezomib ir dexamethasone, ar melphalan ir prednizolonas (žr. skyrių 4. 2) yra nurodytos gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie nėra tinkami persodinti. Revlimid kartu su dexamethasone nurodomas gydymo mieloma suaugusiųjų pacientų, kurie gavo bent vieną prieš terapija. Mielodisplazinio syndromesRevlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su perpylimo priklauso nuo anemija, dėl žemos ar vidutinės 1-rizikos mielodisplazinio susiję sindromai su atskiru išbraukta 5q cytogenetic anomalija, kai kitos gydymo galimybės yra nepakankamos arba netinkamos. Mantijos ląstelių lymphomaRevlimid kaip monotherapy fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios mantijos ląstelių limfoma. Follicular lymphomaRevlimid kartu su rituximab (anti-CD20 antikūnų) fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių anksčiau gydytų follicular limfoma (lygis 1 – 3a).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 51

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2007-06-14

सूचना पत्रक

94
B. PAKUOTĖS LAPELIS
95
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
REVLIMID 2,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 7,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REVLIMID 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Lenalidomidas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Revlimid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Revlimid
3.
Kaip vartoti Revlimid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Revlimid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REVLIMID IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA REVLIMID
Revlimid sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido. Šis
vaistas priklauso vaistų, kurie veikia
imuninės sistemos darbą, grupei.
KAM REVLIMID VARTOJAMAS
Revlimid vartojamas suaugusiesiems, sergantiems:
•
Daugine mieloma
•
Mielodisplaziniais sindromais
•
Mantijos ląstelių limfoma
•
Folikuline limfoma
DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikro tipo vėžys, veikiantis tam tikros
rūšies baltąsias kraujo ląsteles
(vadinamas plazminėmis ląstelėmis). Šios ląstelės kaupiasi
kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai
dauginasi. Tai gal

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės
Revlimid 5 mg kietosios kapsulės
Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės
Revlimid 10 mg kietosios kapsulės
Revlimid 15 mg kietosios kapsulės
Revlimid 20 mg kietosios kapsulės
Revlimid 25 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
U
Revlimid 2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 2,5 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 73,5 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Revlimid 5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 147 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Revlimid 7,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 7,5 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 144,5 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Revlimid 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 294 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Revlimid 15 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 15 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje yra 289 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Revlimid 20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg lenalidomido.
U
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 244,5 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu).
U
Re