Repevax Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat

थमां उपलब्ध:

Sanofi Pasteur

ए.टी.सी कोड:

J07CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin types 2 and 3; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

रचना:

aluminiumfosfat, hydratiserat 1,5 mg Adjuvans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 5 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; pertaktin 3 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3 5 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 2,5 mikrog Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 20 IE Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 2 IE Aktiv substans

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st; Förfylld spruta, 20 st; Förfylld spruta, 1 st (2 nålar); Förfylld spruta, 10 st (10 nålar); Förfylld spruta, 10 st; Förfylld spruta, 10 st (20 nålar); Förfylld spruta, 1 st (1 nål)

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2020-02-18

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REPEVAX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulär komponent) och
(inaktiverat) polio
(adsorberat, lägre antigenhalt)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Repevax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Repevax ges till dig eller ditt barn
3.
Hur och när Repevax ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Repevax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REPEVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Repevax (Tdap-IPV) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda
mot infektionssjukdomar. De
verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot bakterier och virus som
orsakar de sjukdomar som ska bekämpas.
Detta vaccin används för barn över 3 år, för ungdomar och för
vuxna som påfyllnadsdos för att skydda
mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio efter en fullständig
grundvaccinering (primär
vaccinationsserie).
Användning av Repevax under graviditet ger ett skydd som kan
överföras till barnet i livmodern och
skydda barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna.
BEGRÄNSNINGAR VAD GÄLLER DET SKYDD SOM VACCINET GER
Repevax skyddar mot de nämnda sjukdomarna endast om de orsakas av de
bakterier och virus som
vaccinet är avsett för. Du eller ditt barn kan ändåfå motsvarande
sjukdomar, om de orsakas av andra
bakterier och virus.
Repevax innehåll

उत्पाद विशेषताएं

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Repevax, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent) och
(inaktiverat) poliomyelit (adsorberat,
lägre antigenhalt)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
.................................................................................inte
mindre än 2 IE
1
(2 Lf)
Tetanustoxoid
...............................................................................inte
mindre än 20 IE
1
(5 Lf)
Pertussisantigener
Pertussistoxoid
........................................................................2,5
mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
.....................................................5 mikrogram
Pertaktin
..................................................................................
3 mikrogram
Fimbria typ 2 och 3
.................................................................5
mikrogram
Poliovirus (Inaktiverat)
2
Typ 1 (Mahoney)
.....................................................................29
D-antigenenheter
3
Typ 2
(MEF-1).........................................................................7
D-antigenenheter
3
Typ 3 (Saukett)
........................................................................26
D-antigenenheter
3
Adsorberat på aluminiumfosfat
....................................................1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Som nedre konfidensgräns (p = 0,95) för aktivitet mätt enligt den
analys som beskrivs i den
europeiska farmakopén.
2
Odlat på Veroceller.
3
Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts
som 40-8-32 D-
antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en
annan lämplig immunokemisk
metod.
Repevax kan innehålla spår av formaldehyd, glutaraldehyd,
streptomycin, neomycin, polymyxin B och
bovint serumalbumin, som används under tillverkningsprocessen (se
avsnitt 4.3 och 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsväts