Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3; Bordetella pertussistoxoid; Clostridium tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat
Sanofi Pasteur
J07CA02
Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin types 2 and 3; Bordetella pertussistoxoid; C. tetanitoxoid; Corynebacterium diphtheriae toxoid; pertaktin; poliovirus type 1, strain Mahoney, inactivated; poliovirus type 2 strain MEF-1 is inactivated; poliovirus type 3 strain Saukett inactivated
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
aluminiumfosfat, hydratiserat 1,5 mg Adjuvans; Bordetella pertussis, filamentöst hemagglutinin 5 mikrog Aktiv substans; poliovirus typ 1, stam Mahoney, inaktiverat 40 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 2, stam MEF-1, inaktiverat 8 D-AU Aktiv substans; poliovirus typ 3, stam Saukett, inaktiverat 32 D-AU Aktiv substans; pertaktin 3 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussis, fimbrieadhesin typ 2 och 3 5 mikrog Aktiv substans; Bordetella pertussistoxoid 2,5 mikrog Aktiv substans; Clostridium tetanitoxoid 20 IE Aktiv substans; Corynebacterium diphtheriae toxoid 2 IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 st; Förfylld spruta, 20 st; Förfylld spruta, 1 st (2 nålar); Förfylld spruta, 10 st (10 nålar); Förfylld spruta, 10 st; Förfylld spruta, 10 st (20 nålar); Förfylld spruta, 1 st (1 nål)
Godkänd
2020-02-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REPEVAX INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulär komponent) och (inaktiverat) polio (adsorberat, lägre antigenhalt) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Repevax är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Repevax ges till dig eller ditt barn 3. Hur och när Repevax ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Repevax ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REPEVAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Repevax (Tdap-IPV) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. De verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar de sjukdomar som ska bekämpas. Detta vaccin används för barn över 3 år, för ungdomar och för vuxna som påfyllnadsdos för att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio efter en fullständig grundvaccinering (primär vaccinationsserie). Användning av Repevax under graviditet ger ett skydd som kan överföras till barnet i livmodern och skydda barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna. BEGRÄNSNINGAR VAD GÄLLER DET SKYDD SOM VACCINET GER Repevax skyddar mot de nämnda sjukdomarna endast om de orsakas av de bakterier och virus som vaccinet är avsett för. Du eller ditt barn kan ändåfå motsvarande sjukdomar, om de orsakas av andra bakterier och virus. Repevax innehåll Přečtěte si celý dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Repevax, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent) och (inaktiverat) poliomyelit (adsorberat, lägre antigenhalt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid .................................................................................inte mindre än 2 IE 1 (2 Lf) Tetanustoxoid ...............................................................................inte mindre än 20 IE 1 (5 Lf) Pertussisantigener Pertussistoxoid ........................................................................2,5 mikrogram Filamentöst hemagglutinin .....................................................5 mikrogram Pertaktin .................................................................................. 3 mikrogram Fimbria typ 2 och 3 .................................................................5 mikrogram Poliovirus (Inaktiverat) 2 Typ 1 (Mahoney) .....................................................................29 D-antigenenheter 3 Typ 2 (MEF-1).........................................................................7 D-antigenenheter 3 Typ 3 (Saukett) ........................................................................26 D-antigenenheter 3 Adsorberat på aluminiumfosfat ....................................................1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) 1 Som nedre konfidensgräns (p = 0,95) för aktivitet mätt enligt den analys som beskrivs i den europeiska farmakopén. 2 Odlat på Veroceller. 3 Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts som 40-8-32 D- antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en annan lämplig immunokemisk metod. Repevax kan innehålla spår av formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B och bovint serumalbumin, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3 och 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsväts Přečtěte si celý dokument