देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
REMIFENTANILHYDROCHLORID
Orion Corporation
N01AH06
REMIFENTANILHYDROCHLORID
1 mg
pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
2023-06-09
6. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR REMIFENTANIL "ORION", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONS-/INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32987 1. LÆGEMIDLETS NAVN Remifentanil "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 1 mg, 2 mg eller 5 mg remifentanil. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml, såfremt den tilberedes som anbefalet (se pkt. 6.6). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Remifentanil "Orion" er indiceret som et analgetikum til brug ved indledning og/eller vedligeholdelse af generel anæstesi. Remifentanil "Orion" er indiceret som analgetikum til mekanisk ventilerede patienter, der er i intensivbehandling, og er 18 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Remifentanil "Orion" må kun administreres i omgivelser fuldt udstyret til overvågning og understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion, og kun af personer med særlig træning i brugen af anæstetika og i genkendelse og behandling af de forventede bivirkninger ved potente opioider, herunder genoprettelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion. Denne træning skal omfatte etablering og vedligeholdelse af frie luftveje og assisteret ventilation. _dk_hum_67749_spc.doc_ _Side 1 af 28_ GENEREL ANÆSTESI Administrationen of Remifentanil "Orion" skal doseres individuelt efter patientens respons. Voksne _Administration ved manuelt kontrolleret infusion (Manually-Controlled Infusion, MCI)_ Tabel 1 opsummerer den initiale injektions-/infusionshastighed og dosisinterval: Tabel 1: Doseringsvejledning for voksne INDIKATION BOLUSINJEKTION (µg/kg) KONTINUERLIG INFUSION (µg/kg/min) Initialhastighed Interval Indledning af anæstesi 1 (administreret over mindst 30 sekunder) 0,5 til 1 _ Vedligeholdelse af anæstesi hos ventilerede patienter Nitrogenoxid (66 % पूरा दस्तावेज़ पढ़ें