Remifentanil "Orion" 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Disponible desde:

Orion Corporation

Código ATC:

N01AH06

Designación común internacional (DCI):

REMIFENTANILHYDROCHLORID

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Fecha de autorización:

2023-06-09

Ficha técnica

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REMIFENTANIL "ORION", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONS-/INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32987
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remifentanil "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder remifentanilhydrochlorid svarende til 1 mg, 2
mg eller 5 mg
remifentanil.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml, såfremt den
tilberedes som anbefalet
(se pkt. 6.6).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til injektions- eller infusionsvæske,
opløsning
Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Remifentanil "Orion" er indiceret som et analgetikum til brug ved
indledning og/eller
vedligeholdelse af generel anæstesi.
Remifentanil "Orion" er indiceret som analgetikum til mekanisk
ventilerede patienter, der
er i intensivbehandling, og er 18 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Remifentanil "Orion" må kun administreres i omgivelser fuldt udstyret
til overvågning og
understøttelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion, og kun
af personer med særlig
træning i brugen af anæstetika og i genkendelse og behandling af de
forventede
bivirkninger ved potente opioider, herunder genoprettelse af
respiratorisk og
kardiovaskulær funktion. Denne træning skal omfatte etablering og
vedligeholdelse af frie
luftveje og assisteret ventilation.
_dk_hum_67749_spc.doc_
_Side 1 af 28_
GENEREL ANÆSTESI
Administrationen of Remifentanil "Orion" skal doseres individuelt
efter patientens respons.
Voksne
_Administration ved manuelt kontrolleret infusion (Manually-Controlled
Infusion, MCI)_
Tabel 1 opsummerer den initiale injektions-/infusionshastighed og
dosisinterval:
Tabel 1: Doseringsvejledning for voksne
INDIKATION
BOLUSINJEKTION
(µg/kg)
KONTINUERLIG INFUSION
(µg/kg/min)
Initialhastighed
Interval
Indledning af anæstesi
1 (administreret over
mindst 30 sekunder)
0,5 til 1
_
Vedligeholdelse af anæstesi
hos ventilerede patienter

Nitrogenoxid (66 %