Reconcile

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: इतालवी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

fluoxetina

थमां उपलब्ध:

Forte Healthcare Limited

ए.टी.सी कोड:

QN06AB03

INN (इंटरनेशनल नाम):

fluoxetine

चिकित्सीय समूह:

Cani

चिकित्सीय क्षेत्र:

Psychoanaleptics

चिकित्सीय संकेत:

Come aiuto nel trattamento dei disturbi legati alla separazione nei cani manifestati da distruzione e comportamenti inappropriati (vocalizzazione e defecazione e / o minzione inadeguate) e solo in combinazione con tecniche di modificazione comportamentale.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 14

प्राधिकरण का दर्जा:

autorizzato

प्राधिकरण की तारीख:

2008-07-08

सूचना पत्रक

14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
RECONCILE 8 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 16 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 32 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
RECONCILE 64 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani
fluoxetina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene:
Reconcile 8 mg: 8 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 16 mg: 16 mg di fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 32 mg: 32 mg di fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 64 mg: 64 mg di fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di
fluoxetina cloridrato)
Compresse masticabili tonde, maculate, beige/marrone, su un lato è
impresso un numero (come sotto
elencato):
Reconcile 8 mg compresse: 4203
Reconcile 16 mg compresse: 4205
Reconcile 32 mg compresse: 4207
Reconcile 64 mg compresse: 4209
16
4.
INDICAZIONE(I)
Coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione
nel cane, quali comportamenti
distruttivi,
vocalizzazione
e
defecazione/urinazione
inappropriata.
Questo
prodotto
deve
essere
utilizzato
esclusivamente
in
associazione
con
programmi
di
modificazione
comportamentale,
raccomandati dal veterinario.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani che

उत्पाद विशेषताएं

1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani
Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Reconcile 8 mg: Fluoxetina 8 mg (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina
cloridrato)
Reconcile 16 mg: Fluoxetina 16 mg (equivalenti a 18,08 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 32 mg: Fluoxetina 32 mg (equivalenti a 36,16 mg di
fluoxetina cloridrato)
Reconcile 64 mg: Fluoxetina 64 mg (equivalenti a 72,34 mg di
fluoxetina cloridrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili.
Compresse masticabili tonde, maculate, beige/marrone, su un lato è
impresso un numero (come sotto
elencato):
Reconcile 8 mg compresse: 4203
Reconcile 16 mg compresse: 4205
Reconcile 32 mg compresse: 4207
Reconcile 64 mg compresse: 4209
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla
separazione nel cane, che si manifestano
con comportamenti distruttivi e inappropriati (vocalizzazione e
defecazione/urinazione inappropriata),
esclusivamente in associazione con tecniche di modificazione
comportamentale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cani che pesano meno di 4 kg.
Non usare in cani con epilessia o con storia di convulsioni.
Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri
inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
3
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei cani con età
inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di
4 kg.
Sebbene