Ranivisio

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ranibizumab

थमां उपलब्ध:

Midas Pharma GmbH

ए.टी.सी कोड:

S01LA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ranibizumab

चिकित्सीय समूह:

Augnlækningar

चिकित्सीय क्षेत्र:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

चिकित्सीय संकेत:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2022-08-25

सूचना पत्रक

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING
RANIVISIO 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ranibizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
FULLORÐNIR
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ranivisio og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Ranivisio
3.
Hvernig gefa á Ranivisio
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ranivisio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RANIVISIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RANIVISIO
Ranivisio er lausn sem dælt er inn í augað. Ranivisio tilheyrir
flokki lyfja sem kallast efni sem draga
úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
VIÐ HVERJU RANIVISIO ER NOTAÐ
Ranivisio er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra
augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma
lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
-
Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í
sjúkdómum svo sem aldurstengdri
hrörnun í augnbotnum og sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(sem er sjúkdómur af
völdum sykursýki). Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu
vegna sjúkdómsbreytinga í
augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks
_)_
, miðlægum alvarlegum æðu- og
sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ranivisio 10 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur
ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml
lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum
stakan 0,05 ml skammt sem
inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.
*Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur,
framleiddur í
_Escherichia coli _
frumum
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ranivisio er ætlað fullorðnum:
•
Til meðferðar við nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun
í augnbotnum (AMD).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum sykursýki (diabetic macular
oedema (DME)).
•
Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(proliferative diabetic retinopathy
(PDR).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum bláæðalokunar í sjónu
(retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu
(branch RVO) eða
miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)).
•
Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu
(CNV).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í
glerhlaup mega gefa Ranivisio.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af Ranivisio hjá fullorðnum er 0,5 mg, gefinn
sem stök inndæling í glerhlaup.
Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli
tveggja skammta í sama auga skal vera
a.m.k. fjórar vikur.
3
Meðferð hjá fullorðnum er hafin með