Země: Evropská unie
Jazyk: islandština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Augnlækningar
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Leyfilegt
2022-08-25
36 B. FYLGISEÐILL 37 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR FULLORÐINN SJÚKLING RANIVISIO 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN ranibizumab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. FULLORÐNIR LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ranivisio og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Ranivisio 3. Hvernig gefa á Ranivisio 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ranivisio 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RANIVISIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM RANIVISIO Ranivisio er lausn sem dælt er inn í augað. Ranivisio tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab. VIÐ HVERJU RANIVISIO ER NOTAÐ Ranivisio er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu. Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma lagið aftast í auganu) sem eru vegna: - Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í sjúkdómum svo sem aldurstengdri hrörnun í augnbotnum og sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (sem er sjúkdómur af völdum sykursýki). Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu vegna sjúkdómsbreytinga í augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks _)_ , miðlægum alvarlegum æðu- og sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu. Přečtěte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ranivisio 10 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi. *Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur í _Escherichia coli _ frumum með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus til ljósgul vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ranivisio er ætlað fullorðnum: • Til meðferðar við nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun í augnbotnum (AMD). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (diabetic macular oedema (DME)). • Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO) eða miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)). • Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu (CNV). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í glerhlaup mega gefa Ranivisio. Skammtar _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af Ranivisio hjá fullorðnum er 0,5 mg, gefinn sem stök inndæling í glerhlaup. Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur. 3 Meðferð hjá fullorðnum er hafin með Přečtěte si celý dokument