देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
virus vaccino vivo attenuato della rabbia, ceppo SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Prodotti immunologici per canidae, Live virali vaccini
Per l'immunizzazione attiva di volpi e cani procione contro la rabbia per prevenire infezioni e mortalità.
Revision: 3
autorizzato
2017-12-01
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO RABITEC SOSPENSIONE ORALE, PER VOLPI E CANI PROCIONI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Germania 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabitec sospensione orale per volpi e cani procioni 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 dose (1,7 ml) inglobata nell’esca contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Unità formanti foci) La sospensione è di colore giallo allo stato congelato e di colore rossastro allo stato liquido. Le esche sono rettangolari, di colore marrone e hanno un odore intenso. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per impedire infezione e mortalità. Durata dell’immunità: almeno 12 mesi. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 17 6. REAZIONI AVVERSE Non note. Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Volpi, cani procioni 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale. L’ingestione di una singola esca è sufficiente ad assicurare l’immunizzazione attiva per prevenire l’infezione da parte del virus della rabbia. Le esche sono distribuite via terra o via aria nel contesto di campagne vaccinali contro la rabbia. L’area di vaccinazione deve essere la पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rabitec sospensione orale per volpi e cani procioni 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,7 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10 6,8 FFU* - 10 8,1 FFU* (* Focus Forming Units - Unità formanti foci) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. La sospensione è di colore giallo allo stato congelato e di colore rossastro allo stato liquido. Le esche sono rettangolari, di colore marroncino e hanno un odore intenso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Volpi, cani procioni 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per impedire infezione e mortalità. Durata dell’immunità: almeno 12 mesi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Le esche vaccinali non sono destinate alla vaccinazione di animali domestici. Segni gastrointestinali (potenzialmente dovuti al materiale indigeribile del blister) sono stati segnalati nei cani in seguito all’ingestione accidentale dell’esca. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Manipolare le esche con attenzione. Si raccomanda di indossare guanti monouso in gomma quando si manipolano e si distribuiscono le esche. In caso di contatto con il liquido vaccinale, rimuoverlo 2 immediatamente lavando a fondo con acqua e sapone. Rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Le misure di primo soccorso proposte subito dopo l’esposizione umana diretta al liquido vaccinale devono seguire le raccomandazioni dell’OMS evidenziate nella “WHO Guide for Rabies Pre- a पूरा दस्तावेज़ पढ़ें