Qtern

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Saxagliptin, dapagliflozin προπανοδιόλη μονοϋδρική

थमां उपलब्ध:

Astra Zeneca AB

ए.टी.सी कोड:

A10BD21

INN (इंटरनेशनल नाम):

saxagliptin, dapagliflozin

चिकित्सीय समूह:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

चिकित्सीय संकेत:

Qtern, σταθερής δόσης συνδυασμός saxagliptin και dapagliflozin, ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:για να βελτιώσει το γλυκαιμικό έλεγχο και όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα monocomponents της Qtern δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,όταν ήδη υπό θεραπεία με την ελεύθερη συνδυασμό dapagliflozin και saxagliptin. (Βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, 4. 5 και 5. 1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με συνδυασμούς σπούδασε.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-15

सूचना पत्रक

40
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
QTERN 5 MG/10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Qtern
3.
Πώς να πάρετε το Qtern
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Qtern
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κ

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qtern 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει σαξαγλιπτίνη
υδροχλωρική ισοδύναμη με 5 mg
σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με 10 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ανοικτού καφέ έως καφέ χρώματος,
αμφίκυρτο, στρογγυλό διαμέτρου 0,8 cm,
επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο, με τυπωμένη την ένδειξη
“5/10” στη μία πλευρά, και την ένδειξη
“1122” στην άλλη
πλευρά, με μπλε μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας
σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης
ενδείκνυται για
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με
σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
-
για τη βελτίωση του γλυκαιμικού
ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή
σουλφονυλουρία (
SU)
και
ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του
Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό
γλυκαιμικό έλεγχο,
-
όταν ήδη λαμβάνουν τον