Qaialdo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

spironolaktoon

थमां उपलब्ध:

Nova Laboratories Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

C03DA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

spironolactone

चिकित्सीय समूह:

Antihypertensives and diuretics in combination

चिकित्सीय क्षेत्र:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

चिकित्सीय संकेत:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 ja 5.

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

2023-05-26

सूचना पत्रक

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
QAIALDO 10 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
spironolaktoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qaialdo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qaialdo võtmist
3.
Kuidas Qaialdot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qaialdot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QAIALDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qaialdo sisaldab toimeainena spironolaktooni. Spironolaktoon kuulub
diureetikumide (vett väljutavad
tabletid) rühma. Spironolaktoon blokeerib aldosterooni (hormoon, mis
aitab reguleerida vee tasakaalu
organismis) toimet. Spironolaktoon põhjustab liigse soola ja vee
eritumist ning väldib teie
kaaliumisisalduse liiga madalaks langemist. See vähendab turset.
Spironolaktooni kasutatakse
vastsündinutel, lastel ja täiskasvanutel mitmesuguste seisundite
raviks.
Qaialdot kasutatakse refraktoorse turse (vedeliku kogunemisest
põhjustatud turse, mis ei ole allunud
muule ravile) raviks järgmistel juhtudel:
-
südame paisupuudulikkus (kui süda ei pumpa verd nii hästi kui
peaks, koguneb südame ümber
vedelik, mis põhjustab raskendatud hingamist, väsimust ja
hüppeliigeste turset);
-
maksatsirroos (teatav maksahaigus) koos astsiidiga (vedeliku
kogunemine kõhuõõnde) ja ödeem
(turse);
-
pahaloomuline astsiit (seisund, mille korral vähirakud kogunevad
kõhuõõnde);
-
nefrootiline sündroom (neerukahjustus, mille korral neerudest lekib
liiga palju valke uriini);
-
essentsiaalne hüpertensio

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qaialdo 10 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg spironolaktooni.
Üks 150 ml pudel sisaldab 1500 mg spironolaktooni.
Teadaoleva toimega abiained
Ravim sisaldab 0,75 mg naatriumbensoaati ja 400 mg sahharoosi ühe ml
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Valge kuni määrdunudvalge viskoosne suukaudne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Südame paispuudulikkusega seotud refraktoorse turse ravi;
maksatsirroos koos astsiidi ja tursega,
pahaloomuline astsiit, nefrootiline sündroom, primaarse
aldosteronismi diagnoosimine ja ravi,
essentsiaalne hüpertensioon.
Vastsündinuid, lapsi ja noorukeid tohib ravida ainult pediaatri
juhendamisel. Andmeid lastel on vähe
(vt lõigud 5.1 ja 5.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
_Südame paispuudulikkus ja turse _
Tavaline annus – 100 mg ööpäevas. Keerukatel ja rasketel juhtudel
võib annust järk-järgult suurendada
kuni 200 mg-ni ööpäevas. Kui turse on kontrolli all, on tavaline
säilitusannus 75 mg kuni 200 mg
ööpäevas.
_Raske südamepuudulikkus koos standardraviga (New Yorgi
Südameassotsiatsiooni III...IV klass)_
Randomiseeritud aldaktoonide hindamise uuringu (
_randomized aldactone evaluation study_
, RALES)
põhjal tuleb samaaegselt standardraviga alustada ravi spironolaktooni
annusega 25 mg üks kord
ööpäevas patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on ≤ 5,0
mEq/l ja seerumi kreatiniinisisaldus
≤ 2,5 mg/dl. Patsientidel, kes taluvad annust 25 mg üks kord
ööpäevas, võib annust suurendada kuni
50 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt kliinilisele näidustusele.
Patsientidel, kes ei talu annust 25 mg
üks kord ööpäevas, võib annust vähendada annuseni 25 mg üle
päeva. Soovitusi seerumi kaaliumi- ja
kreatiniinisisalduse jälgimiseks vt lõik 4.4.
_Maksatsirroos koos astsiidi ja tursega _
Kui uriini Na
+
/K
+
suhe on suure