Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
spironolaktoon
Nova Laboratories Ireland Limited
C03DA01
spironolactone
Antihypertensives and diuretics in combination
Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension
In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 ja 5.
Volitatud
2023-05-26
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE QAIALDO 10 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON spironolaktoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SEE SISALDAB TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Qaialdo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Qaialdo võtmist 3. Kuidas Qaialdot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Qaialdot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QAIALDO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Qaialdo sisaldab toimeainena spironolaktooni. Spironolaktoon kuulub diureetikumide (vett väljutavad tabletid) rühma. Spironolaktoon blokeerib aldosterooni (hormoon, mis aitab reguleerida vee tasakaalu organismis) toimet. Spironolaktoon põhjustab liigse soola ja vee eritumist ning väldib teie kaaliumisisalduse liiga madalaks langemist. See vähendab turset. Spironolaktooni kasutatakse vastsündinutel, lastel ja täiskasvanutel mitmesuguste seisundite raviks. Qaialdot kasutatakse refraktoorse turse (vedeliku kogunemisest põhjustatud turse, mis ei ole allunud muule ravile) raviks järgmistel juhtudel: - südame paisupuudulikkus (kui süda ei pumpa verd nii hästi kui peaks, koguneb südame ümber vedelik, mis põhjustab raskendatud hingamist, väsimust ja hüppeliigeste turset); - maksatsirroos (teatav maksahaigus) koos astsiidiga (vedeliku kogunemine kõhuõõnde) ja ödeem (turse); - pahaloomuline astsiit (seisund, mille korral vähirakud kogunevad kõhuõõnde); - nefrootiline sündroom (neerukahjustus, mille korral neerudest lekib liiga palju valke uriini); - essentsiaalne hüpertensio Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Qaialdo 10 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg spironolaktooni. Üks 150 ml pudel sisaldab 1500 mg spironolaktooni. Teadaoleva toimega abiained Ravim sisaldab 0,75 mg naatriumbensoaati ja 400 mg sahharoosi ühe ml kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon Valge kuni määrdunudvalge viskoosne suukaudne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Südame paispuudulikkusega seotud refraktoorse turse ravi; maksatsirroos koos astsiidi ja tursega, pahaloomuline astsiit, nefrootiline sündroom, primaarse aldosteronismi diagnoosimine ja ravi, essentsiaalne hüpertensioon. Vastsündinuid, lapsi ja noorukeid tohib ravida ainult pediaatri juhendamisel. Andmeid lastel on vähe (vt lõigud 5.1 ja 5.2). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud _ _Südame paispuudulikkus ja turse _ Tavaline annus – 100 mg ööpäevas. Keerukatel ja rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas. Kui turse on kontrolli all, on tavaline säilitusannus 75 mg kuni 200 mg ööpäevas. _Raske südamepuudulikkus koos standardraviga (New Yorgi Südameassotsiatsiooni III...IV klass)_ Randomiseeritud aldaktoonide hindamise uuringu ( _randomized aldactone evaluation study_ , RALES) põhjal tuleb samaaegselt standardraviga alustada ravi spironolaktooni annusega 25 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on ≤ 5,0 mEq/l ja seerumi kreatiniinisisaldus ≤ 2,5 mg/dl. Patsientidel, kes taluvad annust 25 mg üks kord ööpäevas, võib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt kliinilisele näidustusele. Patsientidel, kes ei talu annust 25 mg üks kord ööpäevas, võib annust vähendada annuseni 25 mg üle päeva. Soovitusi seerumi kaaliumi- ja kreatiniinisisalduse jälgimiseks vt lõik 4.4. _Maksatsirroos koos astsiidi ja tursega _ Kui uriini Na + /K + suhe on suure Lire le document complet