Purinethol 50 mg Tablett

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

merkaptopurinmonohydrat

थमां उपलब्ध:

Orifarm AB

ए.टी.सी कोड:

L01BB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

merkaptopurinmonohydrat

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablett

रचना:

merkaptopurinmonohydrat 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Burk, 25 tabletter

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2019-03-13

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PURINETHOL 50 MG TABLETTER
6-merkaptopurin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Purinethol är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Purinethol
3.
Hur du tar Purinethol
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Purinethol ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PURINETHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Purinethol innehåller den aktiva substansen 6-merkaptopurin.
6-merkaptopurin tillhör en grupp läkemedel
som kallas cytotoxiska medel (även kallat cytostatika) och verkar
genom att minska antalet nya
blodkroppar som din kropp bildar.
Purinethol används för att behandla cancer i blodet (leukemi) hos
vuxna, ungdomar och barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PURINETHOL
TA INTE PURINETHOL:
-
om du är allergisk mot 6-merkaptopurin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Purinethol:
-
om du nyligen har eller ska vaccineras. Om du behandlas med Purinethol
bör du inte vaccineras
med levande vaccin (till exempel influensavaccin, vaccin mot mässling
och BCG-vaccin) förrän din
läkare säger att det är säkert. Detta beror på att vissa vacciner
kan leda till en infektion om du
vaccineras medan du behandlas med Purinethol.
-
om du har nedsatt leverfunktion eller leverskador.
-
om du har en gene

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Puri-nethol 50 mg tabletter.
2.
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg merkaptopurinmonohydrat.
Hjälpämne med känd effekt
Laktosmonohydrat 59 mg per tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Gul med skåra, märkt PT/50 på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Merkaptopurinmonohydrat är avsett för behandling av akut leukemi hos
vuxna, ungdomar och barn.
Det kan användas vid:
•
Akut lymfatisk leukemi (ALL)
•
Akut promyeloisk leukemi (APL)/Akut myeloisk leukemi M3 (AML M3).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med merkaptopurinmonohydrat ska ske under överinseende av
läkare eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med
ALL och APL (AML M3).
Dosering
Dosen styrs av uppmärksamt övervakad hematotoxicitet och dosen bör
noggrant justeras för att passa
den enskilda patienten i enlighet med det behandlingsprotokoll som
används.
Beroende på behandlingsfas bör start- eller måldoserna vara lägre
hos patienter med reducerad eller
ingen aktivitet hos enzymet tiopurinmetyltransferas (TPMT) (se avsnitt
4.4).
Rekommenderad dos för vuxna och barn är 2,5 mg/kg kroppsvikt per
dygn, eller 50 till 75 mg/m
2
kroppsyta per dygn, men dosen och behandlingstidens längd är
beroende av typ och dosering av andra
cytotoxiska medel som ges i kombination med merkaptopurin.
Dosen ska noggrant justeras för att anpassas till den enskilda
patienten.
Merkaptopurinmonohydrat har använts vid kombinationsbehandling för
akut leukemi med varierande
scheman, och litteratur samt aktuella behandlingsriktlinjer
_ _
bör konsulteras för ytterligare information.
Studier som utförts på barn med akut lymfatisk leukemi visade att
administrering av
merkaptopurinmonohydrat på kvällen minskade risken för recidiv
jämfört med administrering på
morgonen.
Särskilda populationer
_Äldre_
Njur- och leverfunktion bör övervak