Psokadron 100 mg Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Paliperidona

थमां उपलब्ध:

Pharmathen, S.A.

ए.टी.सी कोड:

N05AX13

INN (इंटरनेशनल नाम):

Paliperidona

डोज़:

100 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

रचना:

Paliperidona, palmitato 156 mg

प्रशासन का मार्ग:

Via intramuscular

पैकेज में यूनिट:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

वर्ग:

2.9.2 - Antipsicóticos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

Genérico

चिकित्सीय क्षेत्र:

paliperidone

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 5832670 CNPEM: N/A CHNM: 10104346 Não Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-09

सूचना पत्रक

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Psokadron 25 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 50 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 75 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 100 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 150 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
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-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Psokadron
3.
Como utilizar Psokadron
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Psokadron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
Psokadron
contém
a
substância
ativa
paliperidona
que
pertence
à
classe
dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o
tratamento com Psokadron
sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia éuma doença que apresenta sintomas “positivos” e
“negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode
ouvir vozes ou
ver c

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Psokadron 25 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 50 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 75 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 100 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 150 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100
mg de paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150
mg de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada em seringa
pré-cheia.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolalidade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Psokadron é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em doentes
adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperidona oral, Psokadron de ser
utilizado sem prévia
estab