Psokadron 100 mg Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Paliperidona

Saadav alates:

Pharmathen, S.A.

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Paliperidona

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Suspensão de libertação prolongada em seringa pré-cheia

Koostis:

Paliperidona, palmitato 156 mg

Manustamisviis:

Via intramuscular

Ühikuid pakis:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Klass:

2.9.2 - Antipsicóticos

Retsepti tüüp:

MSRM

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

paliperidone

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5832670 CNPEM: N/A CHNM: 10104346 Não Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-05-09

Infovoldik

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Psokadron 25 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 50 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 75 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 100 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 150 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
paliperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Psokadron
3.
Como utilizar Psokadron
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Psokadron
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Psokadron e para que é utilizado
Psokadron
contém
a
substância
ativa
paliperidona
que
pertence
à
classe
dos
medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de
manutenção dos sintomas
da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou
risperidona.
Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no
passado e caso tenha
sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o
tratamento com Psokadron
sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
A esquizofrenia éuma doença que apresenta sintomas “positivos” e
“negativos”. Os
sintomas positivos referem-se a um
excesso de sintomas que
normalmente não se
encontram presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode
ouvir vozes ou
ver c

Toote omadused

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Psokadron 25 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 50 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 75 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 100 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
Psokadron 150 mg suspensão de libertação prolongada em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 39 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 25 mg
de paliperidona.
50 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 78 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 50 mg
de paliperidona.
75 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 117 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 75 mg
de paliperidona.
100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 156 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 100
mg de paliperidona.
150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 234 mg de palmitato de paliperidona
equivalente a 150
mg de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada em seringa
pré-cheia.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente
7,0).
A osmolalidade da suspensão é de 220-320 mOsm/Kg.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Psokadron é indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia em doentes
adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Em determinados doentes adultos com esquizofrenia e que tenham
desenvolvido resposta
anterior à paliperidona ou risperidona oral, Psokadron de ser
utilizado sem prévia
estab