देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
cellule mononucleate autologhe del sangue periferico comprendenti almeno 50 milioni di cellule CD54 + autologhe attivate con fattore stimolante la colonia dei fosfatasi granulociti-macrofagi
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Altri immunostimolanti
Neoplasie prostatiche
Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico (non viscerale) asintomatico o minimamente sintomatico nei pazienti adulti in cui la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Revision: 1
Ritirato
2013-09-06
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 28 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROVENGE 50 X 10 6 CELLULE CD54 + /250 ML DISPERSIONE PER INFUSIONE Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI ASSUMERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Per qualsiasi ulteriore dubbio si rivolga al medico o a un infermiere. - Se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, compresi gli effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o a un infermiere. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Provenge e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di assumere Provenge 3. Come viene somministrato Provenge 4. Possibili effetti indesiderati di Provenge 5. Come conservare Provenge 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROVENGE E A COSA SERVE Provenge è usato per controllare il cancro alla prostata. È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe). Queste cellule del sistema immunitario vengono miscelate con un antigene (una proteina capace di stimolare il sistema immunitario) presso un laboratorio specializzato. Una volta somministrato sotto forma di infusione nelle vene del paziente, Provenge agisce insegnando alle cellule del sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del cancro della prostata. Provenge è usato per il trattamento del cancro della prost पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Provenge 50 x 10 6 cellule CD54 + /250 ml dispersione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una sacca di Provenge contiene cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (fosfatasi acida prostatica-fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi) incluso un minimo di 50 x 10 6 cellule autologhe CD54 + . La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente. Oltre alle cellule che presentano l’antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispersione per infusione. La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Provenge deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui sia garantita la disp पूरा दस्तावेज़ पढ़ें