देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Lääne-Niiluse rekombinantse canarypox viirus (vCP2017 viirus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Hobused
Immunoloogilised ravimid hobuste, Hobuse -, immunoloogilised ravimid
Viie kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine West Nile'i haiguse vastu, vähendades viraemiliste hobuste arvu. Kui esinevad kliinilised sümptomid, on nende kestus ja raskus vähenenud.
Revision: 15
Volitatud
2011-08-05
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii väljastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Homogeenne opalestsentne suspensioon. Iga doos 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus (vCP2017) ............................................................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID* 50 *rakukultuuri infitseeriv doos 50 % ADJUVANT: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu. Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud. Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest doosi. Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist vaktsineerimiskuuri 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 15 6. KÕRVALTOIMED Sageli võib süstekohale tekkida mööduv paistetus (maksim. diameeter 5 cm), mis taandub 4 päeva jooksul. Harvadel juhtudel võib esineda valu ja lokaalne hüpertermia. Harva võib esineda kerget kehatemperatuuri tõusu (maksim. 1,5 °C) 1, erandjuhtudel 2 päeva jooksul. Harva võib vaktsineerimisjärgsel päeva täheldada apaatiat, mis tavaliselt taandub kahe päeva jooksul ja isu vähenemist vaktsineerimisele järgneval päeval. Harva v पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Proteq West Nile süstesuspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga doos 1 ml sisaldab: TOIMEAINED: Lääne-Niiluse viiruse geenidega rekombineeritud kanaarilinnu rõugeviirus (vCP2017) ................................................................................................................................ 6,0-7,8 log10CCID* 50 * rakukultuuri infitseeriv doos 50 % ADJUVANT: Karbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Homogeenne opalestsentne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Hobune. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Hobuste aktiivne immuniseerimine alates 5. elukuust Lääne-Niiluse haiguse vastu vähendades vireemiaga hobuste arvu. Kliiniliste tunnuste esinemise korral on nende kestvus ja tugevus vähendatud. Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest doosi. Täieliku kaitse saamiseks tuleb teha terve vaktsineerimiskuur, mis koosneb 2 süstist. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast täielikku esmast 2 süstilist vaktsineerimiskuuri 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED Ei ole. 4.5. ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Vaktsineeritakse ainult terveid loomi. 3 Vaktsiini ohutus on demonstreeritud varssadel alates 5. elukuust. Vaktsiin on osutunud ohutuks ka välikatsetes, mis kaasas loomi alates 2. elukuust. Vaktsineerimine võib häirida olemasolevaid sero-epidemioloogilisi uuringuid. Et vaktsineerimisjärgne IgM vastus on harv, on IgM-ELISA testi positiivne vastus tugevaks indikaatoriks loomulikule nakatumisele Lääne-Niiluse viirusega. Kui positiivse IgM vastuse tulemusena kahtlustatakse nakatumist, võib olla vajalik teostada lisauuringuid, et lõplikult kindlaks määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud. Antud veterinaar पूरा दस्तावेज़ पढ़ें