PROPLEX

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

थमां उपलब्ध:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ए.टी.सी कोड:

B02BD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

पैकेज में यूनिट:

"600 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DI SOLVENTE+KIT PER INIEZIONE

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE

उत्पाद समीक्षा:

043304017 - 600 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DI SOLVENTE+KIT PER INIEZIONE - Autorizzato; 043304029 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1FLACONCINO IN VETRO DA 17 ML DI SOLVENTE + KIT DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROPLEX
600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Principio attivo: complesso protrombinico umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è PROPLEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PROPLEX
3.
Come usare PROPLEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROPLEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROPLEX E A COSA SERVE
PROPLEX
è una preparazione ottenuta a partire da plasma umano (la parte
liquida del sangue). Contiene i
fattori della coagulazione del sangue II, VII, IX e X (fattori della
coagulazione del complesso protrombinico)
ed anche la proteina C. Questi fattori della coagulazione dipendono
dalla vitamina K e, analogamente ad
essa, svolgono un ruolo importante nella coagulazione del sangue. In
caso di deficit di uno di questi fattori, il
sangue non si coagula rapidamente come dovrebbe, determinando una
maggiore tendenza al sanguinamento.
PROPLEX
serve per:
-
il trattamento del sanguinamento
-
la prevenzione del sanguinamento immediatamente prima o dopo un
intervento chirurgico
-
le condizioni di deficit acquisiti e di deficit congeniti dei fattori
della coagulazione
_Deficit acquisito:_
Lei può sviluppare un deficit dei fattori della coagulazione
dipendenti dalla vitamina K (deficit acquisito), ad
esempio a seguito del trattamento con medicinali che riducono
l’effetto della vitamina K (cosiddetti
antagonisti della vitamina K) o di un sovradosaggio di tali
medicinali.
_Deficit congenito:_
Se lei è nato con un deficit (deficit congenito), questo medicinale
può esserle somministrato imm

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROPLEX
600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: complesso protrombinico umano
PROPLEX è una polvere per soluzione per uso endovenoso. Ogni
_ _
flaconcino contiene nominalmente
le seguenti UI di fattori della coagulazione umani.
Per flaconcino
UI
Dopo la ricostituzione
in 20 ml di acqua
sterile per preparazioni
iniettabili
UI/ml
Fattore II della coagulazione umano
450 – 850
22,5 – 42,5
Fattore VII della coagulazione umano
500
25
Fattore IX della coagulazione umano
600
30
Fattore X della coagulazione umano
600
30
Il contenuto totale di proteine per flaconcino è di 300 - 750 mg.
L'attività specifica del prodotto è di
almeno 0,6 UI/mg, rispetto all'attività del fattore IX.
Un flaconcino contiene almeno 400 UI di proteina C, co-purificata con
i fattori della coagulazione del
sangue.
L’attività (UI) di fattore IX è stata determinata con il test di
coagulazione one-step, descritto nella
Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard
internazionale dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di fattore IX.
L’attività (UI) di fattore II, di fattore VII e di fattore X è
stata determinata mediante il test
cromogenico, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato
secondo gli standard internazionali
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati
di fattore II, di fattore VII e di
fattore X.
L’attività (UI) di proteina C è stata determinata mediante il test
cromogenico, descritto nella
Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard
internazionale dell'Organizzazione Mondiale
della Sanità (OMS) per i concentrati di proteina C.
Eccipienti con effetto noto:
PROPLEX contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino. Inoltre, ogni
_ _
flaconcino contiene eparina sodica
(max. 0,5 UI/UI di fattore IX).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e so