Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
B02BD01
FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
"600 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DI SOLVENTE+KIT PER INIEZIONE
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FATTORI IX, II, VII E X IN ASSOCIAZIONE
043304017 - 600 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 FLACONCINO DI SOLVENTE+KIT PER INIEZIONE - Autorizzato; 043304029 - 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1FLACONCINO IN VETRO DA 17 ML DI SOLVENTE + KIT DI RICOSTITUZIONE SENZA AGO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROPLEX 600 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Principio attivo: complesso protrombinico umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è PROPLEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare PROPLEX 3. Come usare PROPLEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROPLEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROPLEX E A COSA SERVE PROPLEX è una preparazione ottenuta a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue). Contiene i fattori della coagulazione del sangue II, VII, IX e X (fattori della coagulazione del complesso protrombinico) ed anche la proteina C. Questi fattori della coagulazione dipendono dalla vitamina K e, analogamente ad essa, svolgono un ruolo importante nella coagulazione del sangue. In caso di deficit di uno di questi fattori, il sangue non si coagula rapidamente come dovrebbe, determinando una maggiore tendenza al sanguinamento. PROPLEX serve per: - il trattamento del sanguinamento - la prevenzione del sanguinamento immediatamente prima o dopo un intervento chirurgico - le condizioni di deficit acquisiti e di deficit congeniti dei fattori della coagulazione _Deficit acquisito:_ Lei può sviluppare un deficit dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (deficit acquisito), ad esempio a seguito del trattamento con medicinali che riducono l’effetto della vitamina K (cosiddetti antagonisti della vitamina K) o di un sovradosaggio di tali medicinali. _Deficit congenito:_ Se lei è nato con un deficit (deficit congenito), questo medicinale può esserle somministrato imm Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROPLEX 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: complesso protrombinico umano PROPLEX è una polvere per soluzione per uso endovenoso. Ogni _ _ flaconcino contiene nominalmente le seguenti UI di fattori della coagulazione umani. Per flaconcino UI Dopo la ricostituzione in 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili UI/ml Fattore II della coagulazione umano 450 – 850 22,5 – 42,5 Fattore VII della coagulazione umano 500 25 Fattore IX della coagulazione umano 600 30 Fattore X della coagulazione umano 600 30 Il contenuto totale di proteine per flaconcino è di 300 - 750 mg. L'attività specifica del prodotto è di almeno 0,6 UI/mg, rispetto all'attività del fattore IX. Un flaconcino contiene almeno 400 UI di proteina C, co-purificata con i fattori della coagulazione del sangue. L’attività (UI) di fattore IX è stata determinata con il test di coagulazione one-step, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di fattore IX. L’attività (UI) di fattore II, di fattore VII e di fattore X è stata determinata mediante il test cromogenico, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo gli standard internazionali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di fattore II, di fattore VII e di fattore X. L’attività (UI) di proteina C è stata determinata mediante il test cromogenico, descritto nella Farmacopea Europea, che è calibrato secondo lo standard internazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i concentrati di proteina C. Eccipienti con effetto noto: PROPLEX contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino. Inoltre, ogni _ _ flaconcino contiene eparina sodica (max. 0,5 UI/UI di fattore IX). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e so Přečtěte si celý dokument