Propess 10 mg Sistema de libertação vaginal

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Dinoprostona

थमां उपलब्ध:

Ferring S.A.U.

ए.टी.सी कोड:

G02AD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Dinoprostona

डोज़:

10 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Sistema de libertação vaginal

रचना:

Dinoprostona 10 mg

प्रशासन का मार्ग:

Uso vaginal

पैकेज में यूनिट:

Saqueta 5 unidade(s)

वर्ग:

7.2.2 - Prostaglandinas

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

N/A

चिकित्सीय क्षेत्र:

dinoprostone

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 2645885 CNPEM: 50083350 CHNM: 10034143 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

1998-05-15

सूचना पत्रक

Folheto informativo: Informação para o utilizador
PROPESS 10 mg Sistema de libertação vaginal
Dinoprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
- PROPESS apenas deve ser utilizado sob supervisão de um especialista
apropriado.
O que contém este folheto:
1. O que é PROPESS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado PROPESS
3. Como lhe é administrado PROPESS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar PROPESS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PROPESS E PARA QUE É UTILIZADO
PROPESS contém a substância ativa dinoprostona 10 mg e é utilizado
para ajudar na
iniciação do
trabalho
de
parto
desde
que
se
tenham
completado
37
semanas
de
gestação. A dinoprostona abre a parte do canal de nascimento
conhecida como a cérvix,
para deixar passar o bebé. Podem existir diversas razões para
necessitar de ajuda a
iniciar este processo. Consulte o seu médico para informações
adicionais.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PROPESS
Não utilize PROPESS:
Não lhe poderá ser administrado PROPESS:
- se o tamanho da cabeça do seu bebé implicar que poderá ocorrer um
problema durante
o parto
- se o seu bebé não estiver na posição correta no útero, para
poder nascer naturalmente
- se o seu bebé não estiver de boa saúde e/ou estiver em risco
- se tiver sido sujeita a cirurgia major ou rutura prévia da cérvix
- se tiver doença inflamatória pélvica não tratada (uma infeção
no útero, ovários, trompas
e/ou cérvix)
- se a placenta estiver a obstruir o canal de nascimento
- se tiver ou tiver tido alguma hemorragia vaginal inex

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propess 10 mg Sistema de libertação vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema de libertação vaginal consiste num dispositivo
não-biodegradável
polimérico de libertação do fármaco contendo 10 mg dinoprostona
(Prostaglandina
E2) dispersa em toda a sua matriz e liberta aproximadamente 0,3
mg/hora de
dinoprostona num período de 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
PROPESS é apresentado como um sistema de libertação vaginal
polimérico semi-
transparente, liso, com 0,8 mm de espessura, de formato retangular (29
mm por 9,5
mm) com cantos redondos contidos num sistema de recuperação em malha
de
poliéster.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Iniciação do amadurecimento cervical nas doentes no fim de tempo
(desde as 37
semanas completas de gestação).
4.2. Posologia e modo de administração
O PROPESS deve apenas ser administrado por profissionais de saúde
qualificados,
em hospitais e clínicas com serviços especializados de obstetrícia,
com capacidade de
monitorização contínua uterina e fetal.
Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser
cuidadosa e
regularmente monitorizadas.
Posologia
Um sistema de libertação vaginal é administrado profundamente no
fórnix vaginal
posterior.
O
sistema
de
libertação
vaginal
deve
ser
removido
após
24
horas
independentemente de se ter atingido o amadurecimento cervical.
Recomenda-se um intervalo mínimo de 30 minutos para o uso sequencial
de
oxitocina após a remoção do sistema de libertação vaginal. Apenas
uma aplicação de
PROPESS é recomendada.
APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
População pediátrica
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do PROPESS em
mulheres grávidas
com menos de 18 anos. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Administração
PROPESS deve ser retirado do con