Propess 10 mg Sistema de libertação vaginal

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Dinoprostona

متاح من:

Ferring S.A.U.

ATC رمز:

G02AD02

INN (الاسم الدولي):

Dinoprostona

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

Sistema de libertação vaginal

تركيب:

Dinoprostona 10 mg

طريقة التعاطي:

Uso vaginal

الوحدات في الحزمة:

Saqueta 5 unidade(s)

الفئة:

7.2.2 - Prostaglandinas

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

N/A

المجال العلاجي:

dinoprostone

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 2645885 CNPEM: 50083350 CHNM: 10034143 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

1998-05-15

نشرة المعلومات

Folheto informativo: Informação para o utilizador
PROPESS 10 mg Sistema de libertação vaginal
Dinoprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
- PROPESS apenas deve ser utilizado sob supervisão de um especialista
apropriado.
O que contém este folheto:
1. O que é PROPESS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado PROPESS
3. Como lhe é administrado PROPESS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar PROPESS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PROPESS E PARA QUE É UTILIZADO
PROPESS contém a substância ativa dinoprostona 10 mg e é utilizado
para ajudar na
iniciação do
trabalho
de
parto
desde
que
se
tenham
completado
37
semanas
de
gestação. A dinoprostona abre a parte do canal de nascimento
conhecida como a cérvix,
para deixar passar o bebé. Podem existir diversas razões para
necessitar de ajuda a
iniciar este processo. Consulte o seu médico para informações
adicionais.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PROPESS
Não utilize PROPESS:
Não lhe poderá ser administrado PROPESS:
- se o tamanho da cabeça do seu bebé implicar que poderá ocorrer um
problema durante
o parto
- se o seu bebé não estiver na posição correta no útero, para
poder nascer naturalmente
- se o seu bebé não estiver de boa saúde e/ou estiver em risco
- se tiver sido sujeita a cirurgia major ou rutura prévia da cérvix
- se tiver doença inflamatória pélvica não tratada (uma infeção
no útero, ovários, trompas
e/ou cérvix)
- se a placenta estiver a obstruir o canal de nascimento
- se tiver ou tiver tido alguma hemorragia vaginal inex

خصائص المنتج

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propess 10 mg Sistema de libertação vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema de libertação vaginal consiste num dispositivo
não-biodegradável
polimérico de libertação do fármaco contendo 10 mg dinoprostona
(Prostaglandina
E2) dispersa em toda a sua matriz e liberta aproximadamente 0,3
mg/hora de
dinoprostona num período de 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema de libertação vaginal.
PROPESS é apresentado como um sistema de libertação vaginal
polimérico semi-
transparente, liso, com 0,8 mm de espessura, de formato retangular (29
mm por 9,5
mm) com cantos redondos contidos num sistema de recuperação em malha
de
poliéster.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Iniciação do amadurecimento cervical nas doentes no fim de tempo
(desde as 37
semanas completas de gestação).
4.2. Posologia e modo de administração
O PROPESS deve apenas ser administrado por profissionais de saúde
qualificados,
em hospitais e clínicas com serviços especializados de obstetrícia,
com capacidade de
monitorização contínua uterina e fetal.
Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser
cuidadosa e
regularmente monitorizadas.
Posologia
Um sistema de libertação vaginal é administrado profundamente no
fórnix vaginal
posterior.
O
sistema
de
libertação
vaginal
deve
ser
removido
após
24
horas
independentemente de se ter atingido o amadurecimento cervical.
Recomenda-se um intervalo mínimo de 30 minutos para o uso sequencial
de
oxitocina após a remoção do sistema de libertação vaginal. Apenas
uma aplicação de
PROPESS é recomendada.
APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
População pediátrica
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do PROPESS em
mulheres grávidas
com menos de 18 anos. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Administração
PROPESS deve ser retirado do con