देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
denosumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
M05BX04
denosumab
60 mg/1 mL
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži 60 mg denosumaba
1 napunjena injekciona šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, sa automatskom zaštitom za iglu, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska
Važeći
2016-11-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA PROLIA 60 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici denosumab Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije za Vas. − Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. − Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. − Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim. − Ako primijetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. − Vaš ljekar će Vam dati karticu - podsjetnik za pacijente, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tokom liječenja lijekom Prolia. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Prolia i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Prolia 3. Kako se upotrebljava lijek Prolia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Prolia 6. Sadržaj pakovanja i ostali podaci 1. Šta je lijek Prolia i za šta se koristi Šta je lijek Prolia i kako djeluje Lijek Prolia sadrži denosumab, protein (monoklonsko antitijelo) koji ometa dejstvo drugog proteina sa ciljem liječenja gubitka kostiju i osteoporoze. Primjena lijeka Prolia dovodi do jačanja kostiju i čini ih manje lomljivim. Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen čini kosti zdravim. Poslije menopauze pada nivo estrogena što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i lomljive. Ovo na kraju može dovesti do stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se takođe može javiti kod muškaraca usljed više različitih faktora uzroka kao što su starenje i/ili nizak nivo muškog polnog hormona, testosterona. Mnogi pacijenti koji imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak pod rizikom od nastanka prijeloma kostiju, posebno kičme, kuka i z पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA PROLIA 60 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici denosumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena šprica sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL rastvora (60 mg/mL). Denosumab je humano monoklonalno IgG2 antitijelo proizvedeno u ćelijskoj liniji sisara (stanice jajnika kineskog hrčka) rekombinantnom DNA tehnologijom. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Svaki mL rastvora sadrži 47 mg sorbitola (E420). Sve pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju (injekcija). Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i u muškaraca koji imaju povećan rizik od pojave fraktura. Kod žena u postmenopauzi lijek Prolia značajno smanjuje rizik od vertebralnih, nevertebralnih fraktura i fraktura kuka. Liječenje gubitka koštane mase udružene sa hormonskom ablacijom kod muškaraca sa karcinomom prostate i povećanim rizikom od pojave fraktura (vidjeti poglavlje 5.1). Kod muškaraca sa karcinomom prostate kod kojih se primjenjuje hormonska ablacija, lijek Prolia značajno smanjuje rizik od vertebralnih fraktura. 4.2. Doziranje i način primjene Doziranje Preporučena doza lijeka Prolia je 60 mg primijenjena jednom na svakih 6 mjeseci u vidu pojedinačne subkutane injekcije u butinu, stomak ili zadnji dio nadlaktice. Pacijenti moraju da prime i adekvatnu nadoknadu kalcijuma i vitamina D (vidjeti poglavlje 4.4). Pacijenti koji primaju terapiju lijeka Prolia trebaju dobiti Uputstvo za pacijenta kao i Karticu-podsjetnik za pacijenta. 2 Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojedinog pacijenta, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti poglavlje 4.4). Oštećenje funkc पूरा दस्तावेज़ पढ़ें