PROLIA 60 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Dosage:

60 mg/1 mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Composition:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži 60 mg denosumaba

Units in package:

1 napunjena injekciona šprica sa 1 ml rastvora za injekciju, sa automatskom zaštitom za iglu, u kutiji

Prescription type:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Manufactured by:

AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-11-04

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PROLIA
60 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
denosumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
−
Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.
−
Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.
−
Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.
−
Ako primijetite bilo kakvo neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije
nabrojano u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
−
Vaš ljekar će Vam dati karticu - podsjetnik za pacijente, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tokom liječenja lijekom
Prolia.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Prolia i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Prolia
3.
Kako se upotrebljava lijek Prolia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Prolia
6.
Sadržaj pakovanja i ostali podaci
1.
Šta je lijek Prolia i za šta se koristi
Šta je lijek Prolia i kako djeluje
Lijek Prolia sadrži denosumab, protein (monoklonsko antitijelo) koji
ometa dejstvo drugog proteina sa
ciljem liječenja gubitka kostiju i osteoporoze. Primjena lijeka
Prolia dovodi do jačanja kostiju i čini ih
manje lomljivim.
Kost je živo tkivo koje se stalno obnavlja. Estrogen čini kosti
zdravim. Poslije menopauze pada nivo
estrogena što može dovesti do toga da kosti postanu krhke i
lomljive. Ovo na kraju može dovesti do
stanja koje se zove osteoporoza. Osteoporoza se takođe može javiti
kod muškaraca usljed više
različitih faktora uzroka kao što su starenje i/ili nizak nivo
muškog polnog hormona, testosterona.
Mnogi pacijenti koji imaju osteoporozu nemaju simptome, ali su ipak
pod rizikom od nastanka
prijeloma kostiju, posebno kičme, kuka i z

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PROLIA 60 mg/mL
rastvor za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
denosumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica sadrži 60 mg denosumaba u 1 mL rastvora (60
mg/mL).
Denosumab je humano monoklonalno IgG2 antitijelo proizvedeno u
ćelijskoj liniji sisara (stanice jajnika
kineskog hrčka) rekombinantnom DNA tehnologijom.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Svaki mL rastvora sadrži 47 mg sorbitola (E420).
Sve pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju (injekcija).
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i u muškaraca koji
imaju povećan rizik od pojave
fraktura. Kod žena u postmenopauzi lijek Prolia značajno smanjuje
rizik od vertebralnih, nevertebralnih
fraktura i fraktura kuka.
Liječenje gubitka koštane mase udružene sa hormonskom ablacijom kod
muškaraca sa karcinomom
prostate i povećanim rizikom od pojave fraktura (vidjeti poglavlje
5.1). Kod muškaraca sa karcinomom
prostate kod kojih se primjenjuje hormonska ablacija, lijek Prolia
značajno smanjuje rizik od vertebralnih
fraktura.
4.2.
Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena doza lijeka Prolia je 60 mg primijenjena jednom na svakih
6 mjeseci u vidu pojedinačne
subkutane injekcije u butinu, stomak ili zadnji dio nadlaktice.
Pacijenti moraju da prime i adekvatnu nadoknadu kalcijuma i vitamina D
(vidjeti poglavlje 4.4).
Pacijenti koji primaju terapiju lijeka Prolia trebaju dobiti Uputstvo
za pacijenta kao i Karticu-podsjetnik za
pacijenta.
2
Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu
(uključujući i denosumab i bisfosfonate)
nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba se
periodički procjenjivati na temelju koristi i
potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojedinog
pacijenta, posebno nakon 5 ili više godina
primjene (vidjeti poglavlje 4.4).
Oštećenje funkc