PROKİNİB 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 112 ADET

देश: तुर्की

भाषा: तुर्की

स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

सक्रिय संघटक:

Sorafenib tosilat

थमां उपलब्ध:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ए.टी.सी कोड:

L01EX02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Sorafenib tosilat

प्राधिकरण की तारीख:

2023-12-07

सूचना पत्रक

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
PROKİNİB 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette, 200 mg sorafenibe eşdeğer 274 mg
sorafenib tosilat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, sodyum
lauril
sülfat, talk, silika kolloidal anhidrit, magnezyum stearat, makrogol,
titanyum dioksit [E171],
kırmızı demir oksit [E172]
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PROKİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PROKİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PROKİNİB NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PROKİNİB’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PROKİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PROKİNİB, tabletler her blister şeridinde 8 tablet bulunan 14
blister şeridinin oluşturduğu
ambalajlarda 112 tablet içerecek şekilde sunulmuştur. Tabletler
yuvarlak, bikonveks şekilde
ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir tarafı düz, diğer
tarafında “S” ifadesi bulunur.
•
PROKİNİB, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur.
Her bir film kaplı tabletin
içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır.
•
PROKİNİB’in etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz
inhibitörleri adı verilen bir ilaç
grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve
büyümelerini sağlayan kan
akımını keserek çalışmaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullanıdığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

उत्पाद विशेषताएं

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROKİNİB 200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Sorafenib 200 mg (274 mg sorafenib tosilat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Kroskarmelloz sodyum
38,5 mg
Sodyum lauril sülfat
7,15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir bir tarafı düz, diğer tarafında “S” ifadesi bulunan,
yuvarlak, bikonveks, kırmızı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PROKİNİB;
−
Metastatik renal hücreli karsinoma (mRHK) tedavisinde interferon alfa
ve/veya interlökin-2
ile yanıt alınamadığı veya bu tip tedavilerin yan etki nedeniyle
uygun olmadığı durumlarda
kullanılması için endikedir.
−
Hazırlanacak raporda lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve
fonksiyonel karaciğer
rezervinin Child Pugh A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar
bulgularıyla belirtilen, lokal
ileri ve metastatik hepatoselüler kanserli olguların tedavisinde
endikedir.
−
Daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi
ve radyoterapi gibi
lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon
gösteren, son 14 ay
içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş
radyoaktif iyot tedavisine dirençli
lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde
monoterapi olarak progresyona
kadar
kullanımı
endikedir.
Progresyon
sonrası
kombinasyon
veya
monoterapi
olarak
kullanılamaz.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
ERIŞKINLER:
POZOLOJI
Önerilen PROKİNİB dozu günde toplam 800 mg’dır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Önerilen toplam günlük PROKİNİB dozu, günde iki kez 400 mg (2 x
2 tablet) tablet şeklinde
alınır.
Tedavi, hasta artık tedaviden daha fazla klinik yarar görmeyinceye
veya kabul edilemez ölçüde
yan etki ortaya çıkıncaya kadar sürdürülmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Antikanser tedavide deneyimli bir hekim kontrolünde
kullanılmalıdır.
PROKİNİB oral uygulama içindir ve bir bar