Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sorafenib tosilat
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EX02
Sorafenib tosilat
2023-12-07
1 / 10 KULLANMA TALİMATI PROKİNİB 200 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablette, 200 mg sorafenibe eşdeğer 274 mg sorafenib tosilat • _YARDIMCI MADDELER: _ Kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, talk, silika kolloidal anhidrit, magnezyum stearat, makrogol, titanyum dioksit [E171], kırmızı demir oksit [E172] BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PROKİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PROKİNİB’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PROKİNİB NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PROKİNİB’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PROKİNİB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PROKİNİB, tabletler her blister şeridinde 8 tablet bulunan 14 blister şeridinin oluşturduğu ambalajlarda 112 tablet içerecek şekilde sunulmuştur. Tabletler yuvarlak, bikonveks şekilde ve kırmızı renklidir. Tabletlerin bir tarafı düz, diğer tarafında “S” ifadesi bulunur. • PROKİNİB, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tabletin içinde 200 mg etkin madde (sorafenib) bulunmaktadır. • PROKİNİB’in etkin maddesi olan sorafenib, protein kinaz inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kanserli hücrelerin büyümesini yavaşlatarak ve büyümelerini sağlayan kan akımını keserek çalışmaktadır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullanıdığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Read the complete document
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PROKİNİB 200 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Sorafenib 200 mg (274 mg sorafenib tosilat olarak) YARDIMCI MADDELER: Kroskarmelloz sodyum 38,5 mg Sodyum lauril sülfat 7,15 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir bir tarafı düz, diğer tarafında “S” ifadesi bulunan, yuvarlak, bikonveks, kırmızı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PROKİNİB; − Metastatik renal hücreli karsinoma (mRHK) tedavisinde interferon alfa ve/veya interlökin-2 ile yanıt alınamadığı veya bu tip tedavilerin yan etki nedeniyle uygun olmadığı durumlarda kullanılması için endikedir. − Hazırlanacak raporda lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child Pugh A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularıyla belirtilen, lokal ileri ve metastatik hepatoselüler kanserli olguların tedavisinde endikedir. − Daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ERIŞKINLER: POZOLOJI Önerilen PROKİNİB dozu günde toplam 800 mg’dır. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Önerilen toplam günlük PROKİNİB dozu, günde iki kez 400 mg (2 x 2 tablet) tablet şeklinde alınır. Tedavi, hasta artık tedaviden daha fazla klinik yarar görmeyinceye veya kabul edilemez ölçüde yan etki ortaya çıkıncaya kadar sürdürülmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: Antikanser tedavide deneyimli bir hekim kontrolünde kullanılmalıdır. PROKİNİB oral uygulama içindir ve bir bar Read the complete document