Primperan 1 mg/ml Solução oral

देश: पुर्तगाल

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

सक्रिय संघटक:

Metoclopramida

थमां उपलब्ध:

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ए.टी.सी कोड:

A03FA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Metoclopramide

डोज़:

1 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Solução oral

रचना:

Metoclopramida, cloridrato mono-hidratado 1.05 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Via oral

पैकेज में यूनिट:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

वर्ग:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos6.3.1 - Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

MSRM

चिकित्सीय समूह:

N/A

चिकित्सीय क्षेत्र:

metoclopramide

चिकित्सीय संकेत:

Duração do Tratamento: Longa Duração

उत्पाद समीक्षा:

Número de Registo: 9138404 CNPEM: 50079433 CHNM: 10030522 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

1966-02-26

सूचना पत्रक

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Primperan 1 mg/ml solução oral
Metoclopramida anidra, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Primperan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Primperan
3. Como tomar Primperan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Primperan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Primperan e para que é utilizado
Primperan
é
um
antiemético.
Contém
uma
substância
ativa
chamada
“metoclopramida”. Ele atua numa parte do seu cérebro que o impede
de sentir–se
enjoado (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).
População adulta
Primperan é usado em adultos:
- para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após
quimioterapia
- para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
- para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que
possam ocorrer
com uma enxaqueca.
A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso
de
enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais
eficiência.
População pediátrica
Primperan é indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) se
outro
tratamento não resultar ou não puder ser usado para prevenir as
náuseas e vómitos
tardios que possam ocorrer após quimioterapia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Primperan
Não tome Primperan se:
A

उत्पाद विशेषताएं

APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Primperan 1mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução oral contém 1,05 mg de Metoclopramida, cloridrato
mono-hidratado
como substância ativa (<> 1 mg de metoclopramida anidra, cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido:
-Parahidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,3 mg/ml
-Parahidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução oral límpida a ligeiramente opalescente, viscosa, incolor
ou ligeiramente
amarelada, aroma adamasco e laranja.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
População adulta
Primperan está indicado nos adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ)
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioteratia (NVIR)
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e
vómitos
induzidos por enxaqueca aguda. A metoclopramida pode ser usada em
combinação
com analgésicos orais para melhorar a absorção dos analgésicos na
enxaqueca
aguda.
População pediátrica
Primperan está indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos)
para:
- Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por
quimioterapia (NVIQ) como
opção de segunda linha
4.2 Posologia e modo de administração
Todas as indicações (doentes adultos)
A dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/ kg de peso
corporal.
APROVADO EM
05-03-2021
INFARMED
A duração máxima do tratamento recomendada é 5 dias.
Prevenção
de
náuseas
e
vómitos
tardios
induzidos
por
quimioterapia
(NVIQ)
(doentes pediátricos com idades entre 1 a 18 anos)
A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até
três vezes ao
dia por via oral. A dose máxima nas 24 horas é 0,5 mg/kg de peso
corporal.
Tabela de doses
Idade
Peso corporal
Dose
Fre