Praxbind 2.5 g Injektions- bzw. Infusionslösung

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: जर्मन

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

idarucizumabum

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ए.टी.सी कोड:

V03AB37

INN (इंटरनेशनल नाम):

idarucizumabum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektions- bzw. Infusionslösung

रचना:

idarucizumabum 2500 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 24.98 mg, sorbitolum 2004.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

वर्ग:

A

चिकित्सीय समूह:

Biotechnologika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Praxbind ist zur Aufhebung der antikoagulativen Wirkung von Pradaxa bestimmt

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

2016-07-20

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उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
Praxbind®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idarucizumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary) Zellen
hergestellt).
Hilfsstoffe: natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale,
sorbitolum, polysorbatum 20 (aus
gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektions- bzw. Infusionslösung: eine Durchstechflasche mit 50 ml
enthält 2.5 g Idarucizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Praxbind ist zur Aufhebung der antikoagulativen Wirkung von Pradaxa in
Patienten bestimmt, die:
·schwere unkontrollierbare Blutungen haben,
·Notfall-Operationen oder einen dringenden Eingriff benötigen, bei
denen das unter Pradaxa erhöhte
Blutungsrisiko bzw. die klinischen Konsequenzen einer Blutung
inakzeptabel sind.
Dosierung/Anwendung
Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Idarucizumab bindet spezifisch an Dabigatran und kehrt dessen
gerinnungshemmende Wirkung um.
Die Wirkung anderer Antikoagulantien wird nicht umgekehrt (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen:
Pharmakodynamik»).
Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2× 2,5 g/50 ml), die
intravenös als zwei
aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als
Bolusinjektion verabreicht wird.
Gerinnungsparameter (Gerinnungsstatus einschliesslich Thrombinzeit in
verdünnten Plasmaproben
[dTT] oder Ecarin Clotting Time [ECT]) können vor und nach der
Verabreichung von Praxbind
entnommen werden.
Bei Hinweisen auf eine disseminierte intravasale Koagulopathie oder
Faktorenmangel sollten
zusätzliche Massnahmen ergriffen werden.
Die Gerinnungsparameter können erneut nach 12 und 24 Stunden bestimmt
werden. Bei einzelnen
Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab
erneut
Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von
einer Verlängerung der
Gerinnungstests.
Die Anwendung einer weiteren Dosis von 5 g Praxbind kann bei erneutem
Auftreten einer klinisch
relevanten Blutung zusammen mit