Praxbind 2.5 g Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

idarucizumabum

Verfügbar ab:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

ATC-Code:

V03AB37

INN (Internationale Bezeichnung):

idarucizumabum

Darreichungsform:

Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

idarucizumabum 2500 mg, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 20, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 24.98 mg, sorbitolum 2004.2 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Praxbind ist zur Aufhebung der antikoagulativen Wirkung von Pradaxa bestimmt

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-07-20

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Praxbind®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idarucizumab (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese
Hamster Ovary) Zellen
hergestellt).
Hilfsstoffe: natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale,
sorbitolum, polysorbatum 20 (aus
gentechnisch verändertem Mais hergestellt), aqua ad injectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektions- bzw. Infusionslösung: eine Durchstechflasche mit 50 ml
enthält 2.5 g Idarucizumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Praxbind ist zur Aufhebung der antikoagulativen Wirkung von Pradaxa in
Patienten bestimmt, die:
·schwere unkontrollierbare Blutungen haben,
·Notfall-Operationen oder einen dringenden Eingriff benötigen, bei
denen das unter Pradaxa erhöhte
Blutungsrisiko bzw. die klinischen Konsequenzen einer Blutung
inakzeptabel sind.
Dosierung/Anwendung
Nur zur Anwendung im Krankenhaus.
Idarucizumab bindet spezifisch an Dabigatran und kehrt dessen
gerinnungshemmende Wirkung um.
Die Wirkung anderer Antikoagulantien wird nicht umgekehrt (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen:
Pharmakodynamik»).
Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2× 2,5 g/50 ml), die
intravenös als zwei
aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als
Bolusinjektion verabreicht wird.
Gerinnungsparameter (Gerinnungsstatus einschliesslich Thrombinzeit in
verdünnten Plasmaproben
[dTT] oder Ecarin Clotting Time [ECT]) können vor und nach der
Verabreichung von Praxbind
entnommen werden.
Bei Hinweisen auf eine disseminierte intravasale Koagulopathie oder
Faktorenmangel sollten
zusätzliche Massnahmen ergriffen werden.
Die Gerinnungsparameter können erneut nach 12 und 24 Stunden bestimmt
werden. Bei einzelnen
Patienten traten bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab
erneut
Plasmakonzentrationen von ungebundenem Dabigatran auf, begleitet von
einer Verlängerung der
Gerinnungstests.
Die Anwendung einer weiteren Dosis von 5 g Praxbind kann bei erneutem
Auftreten einer klinisch
relevanten Blutung zusammen mit