Pneumokok Polysaccharid "Paranova" injektionsvæske, opløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Pneumokok polysaccharid serotype 10A, Pneumokok polysaccharid serotype 11A, Pneumokok polysaccharid serotype 12F, Pneumokok polysaccharid serotype 14, Pneumokok polysaccharid serotype 15B, Pneumokok polysaccharid serotype 17F, Pneumokok polysaccharid serotype 18C, Pneumokok polysaccharid serotype 19A, Pneumokok polysaccharid serotype 19F, Pneumokok polysaccharid serotype 2, Pneumokok polysaccharid serotype 20, Pneumokok polysaccharid serotype 22F, Pneumokok polysaccharid serotype 23F, Pneumokok polysacchari

थमां उपलब्ध:

Paranova Danmark A/S

ए.टी.सी कोड:

J07AL01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15B Pneumococcal polysaccharide serotype 17F, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 2, Pneumococcal polysaccharide serotype 20, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal p

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektionsvæske, opløsning

प्राधिकरण की तारीख:

2018-01-11

सूचना पत्रक

Indlægsseddel: Information til brugeren
Pneumokok Polysaccharid Paranova
injektionsvæske, opløsning i hætteglas
pneumokokpolysaccharidvaccine
Til voksne og børn på 2 år og derover.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller
dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige
oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Pneumokok Polysaccharid
Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Pneumokok Polysaccharid Paranova
3. Sådan skal du bruge Pneumokok Polysaccharid
Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pneumokok Polysaccharid Paranova er en
pneumokokvaccine. Vaccinen bruges til at beskytte
dig eller dit barn imod infektionssygdomme. Din læge
har anbefalet, at du eller dit barn (to år gammelt eller
mere) får vaccinen for at hjælpe med at beskytte imod
alvorlige infektioner forårsaget af bakterier, som
kaldes pneumokokker.
Pneumokokker kan forårsage infektioner i lungerne
(særligt lungebetændelse), i hjerne- og
rygmarvshinden (meningitis) og i blodet (bakteriæmi
eller septikæmi). Vaccinen vil kun kunne yde
beskyttelse for dig eller dit barn imod pneumokok-
infektioner, som skyldes de bakterietyper, der er
inkluderet i vaccinen. De 23 pneumokoktyper i
vaccinen inkluderer dem, som er årsag til næsten alle
(omkring ni ud af ti) infektioner forårsaget af
pneumokokker.
Når vaccinen gives til dig eller dit barn, vil kroppens
naturlige forsvar begynde at producere antistoffer,
som hjælper me

उत्पाद विशेषताएं

18. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PNEUMOKOK POLYSACCHARID ”PARANOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
HÆTTEGLAS (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20721
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pneumokok Polysaccharid ”Paranova”, hætteglas
Pneumokokpolysaccharidvaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis vaccine (0,5 ml) indeholder 25 mikrog af hver af de følgende
23 serotyper af
pneumokok polysaccharider: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F,
18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas (Paranova).
Vaccinen er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” anbefales til aktiv
immunisering mod
pneumokoksygdom hos børn over 2 år, unge og voksne.
Se pkt. 5.1 for oplysninger om beskyttelse mod specifikke
pneumokokserotyper.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Immuniseringsplaner for Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” skal
baseres på officielle
anbefalinger.
Dosering
Primærimmunisering:
Voksne og børn fra og med 2 år: En enkelt dosis på 0,5 ml injiceres
intramuskulært eller
subkutant. Pneumokok Polysaccharid ”Paranova” anbefales ikke til
brug hos børn under 2
år, da vaccinens sikkerhed og virkning ikke kendes, og
antistofrespons kan være svagt.
_dk_hum_60245_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Særlig dosering:
Det anbefales, at pneumokokvaccine så vidt muligt administreres
mindst 14 dage inden
ikke-akut splenektomi eller påbegyndelsen af kemoterapi eller anden
immunosuppressiv
behandling. Vaccination under kemoterapi eller strålebehandling bør
undgås.
Efter fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling af neoplastisk
lidelse kan immun-
responset over for vaccination forblive nedsat. Vaccination bør
derfor ikke ske tidligere
end 3 måneder efter, at en sådan behandling er afsluttet. For
patienter som har fået intensiv
eller længerevarende behandling kan det være på sin plads at vente
længere (se pkt. 4.4).