ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Baxter Polska Sp. z o.o.
B05D
Preparat zÅożony
RoztwĆ³r do dializy otrzewnowej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 1500 ml pojedynczy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077815; ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 1500 ml podwĆ³jny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077877; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077822; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 1500 ml podwĆ³jnych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077884; ZawartoÅÄ opakowania: 6 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861446; ZawartoÅÄ opakowania: 6 poj. 1500 ml podwĆ³jnych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861477; ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 2000 ml pojedynczy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077839; ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 2000 ml podwĆ³jny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077891; ZawartoÅÄ opakowania: 4 poj. 2000 ml pojedyncze Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077846; ZawartoÅÄ opakowania: 4 poj. 2000 ml podwĆ³jne Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909997077802; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 2000 ml pojedynczych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861453; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 2000 ml podwĆ³jnych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861484; ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 2500 ml pojedynczy Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077853; ZawartoÅÄ opakowania: 1 poj. 2500 ml podwĆ³jny Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909997077819; ZawartoÅÄ opakowania: 4 poj. 2500 ml pojedyncze Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991077860; ZawartoÅÄ opakowania: 4 poj. 2500 ml podwĆ³jne Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909997077826; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 2500 ml pojedynczych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861460; ZawartoÅÄ opakowania: 5 poj. 2500 ml podwĆ³jnych Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990861491
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZÄ 1,36% W/V 13,6 MG/ML, ROZTWĆR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZÄ 2,27% W/V 22,7 MG/ML, ROZTWĆR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZÄ 3,86% W/V 38,6 MG/ML, ROZTWĆR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 3. Jak stosowaÄ PHYSIONEAL 40 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ PHYSIONEAL 40 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PHYSIONEAL 40 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej . Usuwa wodÄ i zbÄdne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidÅowe stÄżenia rĆ³Å¼nych skÅadnikĆ³w krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera rĆ³Å¼ne stÄżenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wiÄksze stÄżenie glukozy w roztworze, tym wiÄksza iloÅÄ wody może byÄ usuniÄta z krwi. PHYSIONEAL 40 stosuje siÄ w nastÄpujÄ cych przypadkach: - przemijajÄ cej lub trwaÅej niewydolnoÅci nerek; - znacznego zatrzymania wody w organizmie; - ciÄżkich zaburzeÅ kwasowoÅci lub zasadowoÅci (pH) i zawartoÅci soli we krwi; - pewnych rodzajĆ³w zatrucia lekami, kiedy nie można zastosowaÄ innych metod leczenia. KwasowoÅÄ (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczegĆ³lnie zalecany dla osĆ³b odczuwajÄ cych bĆ³l lub dyskomfort podczas procesu napeÅniania w przypadku stosowania innych roztworĆ³w do dializy, o wiÄksz ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 40 z glukozÄ 1,36% w/v 13,6 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozÄ 2,27% w/v 22,7 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozÄ 3,86% w/v 38,6 mg/ml RoztwĆ³r do dializy otrzewnowej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ML ROZTWORU ELEKTROLITU (MAÅA KOMORA āAā) Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 41,25 g 37,5 g 68,85 g 62,6 g 117,14 g 106,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek szeÅciowodny 0,507 g 0,140 g 1000 ML ROZTWORU BUFOROWEGO (DUÅ»A KOMORA āBā) Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowÄglan Sodu (S)-mleczan roztwĆ³r 8,43 g 3,29 g 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ML ZMIESZANEGO ROZTWORU ZAWIERA: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek szeÅciowodny Sodu wodorowÄglan Sodu (S)-mleczan roztwĆ³r 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. 2 PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba ā40ā w nazwie okreÅla stÄżenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowÄglanu = 40 mmol/l). 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwĆ³r do dializy otrzewnowej. RoztwĆ³r sterylny, przezroczysty i bezbarwny. W gotowym roztworze pH wynosi 7,4. 1,36% 2,27% 3,86% OsmolarnoÅÄ (MOSMOL/L) 344 395 483 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: ā¢ ostrej i przewlekÅej niewydolnoÅci nerek; ā¢ ciÄżkiego przewodnienia; ā¢ ciÄżkich zaburzeÅ gospodarki elektrolitowej; ā¢ zatrucia lekami podlegajÄ cymi dializie, kiedy nie można zastosowaÄ bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierajÄ ce wodorowÄglan i mleczan, o fizjologicznym pH sÄ szczegĆ³lnie wskazane dla pacjentĆ³w odczuwajÄ cych bĆ³l lub dy ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤