Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Baxter Polska Sp. z o.o.
B05D
Preparat złożony
Roztwór do dializy otrzewnowej
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 1500 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077815; Zawartość opakowania: 1 poj. 1500 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077877; Zawartość opakowania: 5 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077822; Zawartość opakowania: 5 poj. 1500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077884; Zawartość opakowania: 6 poj. 1500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861446; Zawartość opakowania: 6 poj. 1500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861477; Zawartość opakowania: 1 poj. 2000 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077839; Zawartość opakowania: 1 poj. 2000 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077891; Zawartość opakowania: 4 poj. 2000 ml pojedyncze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077846; Zawartość opakowania: 4 poj. 2000 ml podwójne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077802; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861453; Zawartość opakowania: 5 poj. 2000 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861484; Zawartość opakowania: 1 poj. 2500 ml pojedynczy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077853; Zawartość opakowania: 1 poj. 2500 ml podwójny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077819; Zawartość opakowania: 4 poj. 2500 ml pojedyncze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991077860; Zawartość opakowania: 4 poj. 2500 ml podwójne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909997077826; Zawartość opakowania: 5 poj. 2500 ml pojedynczych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861460; Zawartość opakowania: 5 poj. 2500 ml podwójnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990861491
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 1,36% W/V 13,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 2,27% W/V 22,7 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ PHYSIONEAL 40 Z GLUKOZĄ 3,86% W/V 38,6 MG/ML, ROZTWÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 3. Jak stosować PHYSIONEAL 40 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PHYSIONEAL 40 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PHYSIONEAL 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej . Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi. PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach: - przemijającej lub trwałej niewydolności nerek; - znacznego zatrzymania wody w organizmie; - ciężkich zaburzeń kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi; - pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia. Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 40 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy, o większ Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml Roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ML ROZTWORU ELEKTROLITU (MAŁA KOMORA „A”) Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 41,25 g 37,5 g 68,85 g 62,6 g 117,14 g 106,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,507 g 0,140 g 1000 ML ROZTWORU BUFOROWEGO (DUŻA KOMORA „B”) Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 8,43 g 3,29 g 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ML ZMIESZANEGO ROZTWORU ZAWIERA: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. 2 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 40 mmol/l). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do dializy otrzewnowej. Roztwór sterylny, przezroczysty i bezbarwny. W gotowym roztworze pH wynosi 7,4. 1,36% 2,27% 3,86% Osmolarność (MOSMOL/L) 344 395 483 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PHYSIONEAL 40 wskazany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: • ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; • ciężkiego przewodnienia; • ciężkich zaburzeń gospodarki elektrolitowej; • zatrucia lekami podlegającymi dializie, kiedy nie można zastosować bardziej odpowiednich, alternatywnych metod leczenia. Roztwory do dializy PHYSIONEAL 40, zawierające wodorowęglan i mleczan, o fizjologicznym pH są szczególnie wskazane dla pacjentów odczuwających ból lub dy Přečtěte si celý dokument