देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska
B05ZB
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat
1,2 mmol/l
Otopina za hemodijalizu / hemofiltraciju
Urbroj: 1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži 3,68 g kalcijevog klorida, 2 H2O i 2,44 g magnezijevog klorida, 6 H2O ; 1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži 6,44 g natrijevog klorida, 2,92 g natrijevog hidrogenkarbonata, 0,314 g kalijevog klorida i 0,225 g natrijevog hidrogenfosfata, 2 H2O
na recept ograničeni recept
Bieffe Medital S.p.A., Sondalo (SO), ItalijaBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska
Pakiranje: 1 vreća s dva odjeljka (Luer priključak) s 5000 ml otopine, u zaštitnoj vreći, 2 vreće u kutiji [HR-H-682219500-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-31
2020-11-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFATA OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Phoxilium i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium 3. Kako ćete dobivati Phoxilium 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Phoxilium 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PHOXILIUM I ZA ŠTO SE KORISTI Phoxilium pripada skupini otopina za hemofiltraciju koje sadrže kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat. Phoxilium se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za ispravljanje kemijske neravnoteže u krvi uzrokovane zatajenjem bubrega. LIJEČENJE kontinuiranim metodama nadomještanja bubrežne funkcije, osmišljeno je da uklanja nakupljene otpadne tvari iz krvi koje nastaju kada bubrezi ne rade. PHOXILIUM OTOPINA se posebno koristi za liječenje kritično oboljelih bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega koji imaju: - normalnu koncentraciju kalija u krvi (normokalijemija) ili - normalnu ili nisku koncentraciju fosfata u krvi (normofosfatemija ili hipofosfatemija). Ovaj lijek takoĎer se može primijeniti u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili filtriranim tvarima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI PHOXILIUM PHOXILIUM SE NE SMIJE DATI BOLESNICIMA पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Phoxilium se nalazi u vreći s dva odjeljka. Konačna rekonstituirana otopina dobiva se nakon što se prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač ili otvori spoj izmeĎu dva odjeljka i pomiješaju dvije otopine. PRIJE REKONSTITUCIJE 1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži: kalcijev klorid, 2 H 2 O 3,68 g magnezijev klorid, 6 H 2 O 2,44 g 1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži: natrijev klorid 6,44 g natrijev hidrogenkarbonat 2,92 g kalijev klorid 0,314 g natrijev hidrogenfosfat, 2 H 2 O 0,225 g POSLIJE REKONSTITUCIJE 1000 ml rekonstituirane otopine sadrži: Djelatne tvari mmol/l mEq/l kalcij Ca 2+ 1,25 2,50 magnezij Mg 2+ 0,600 1,20 natrij Na + 140,0 140,0 klorid Cl - 115,9 115,9 hidrogenfosfat HPO 4 2- 1,20 2,40 hidrogenkarbonat HCO 3 - 30,0 30,0 kalij K + 4,00 4,00 1000 ML KONAČNE REKONSTITUIRANE OTOPINE ODGOVARA 50 ML OTOPINE A I 950 ML OTOPINE B. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju. Bistra i bezbojna otopina. Teoretska osmolarnost: 293 mOsm/l pH vrijednost rekonstituirane otopine: 7,0 – 8,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Phoxilium se koristi za kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju (engl. CRRT – _Continuous Renal _ _Replacement Therapy_) u kritično oboljelih bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega kada su serumski H A L M E D 17 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 pH i koncentracija kalija korigirane i kada je bolesnicima potrebno nadomjestiti fosfate koje su izgubili u ultrafiltratu ili dijalizatu tijekom CRRT-a. Phoxilium se takoĎer može koristiti u slučajevima trovanja lijekovima ili intoksikacije kada je odgovorne supstance moguće dijalizirati ili ako mogu proći kroz membranu dijaliznog filtera. Phoxilium je indiciran za uporabu u bolesnika s normalnom koncentracijom serumskog kalija te normalnom ili sniženom koncentracijom fosfata. 4.2. DOZIR पूरा दस्तावेज़ पढ़ें