Phoxilium 1,2 mmol/l fosfata, otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Tilgængelig fra:

Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska

ATC-kode:

B05ZB

INN (International Name):

kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Dosering:

1,2 mmol/l

Lægemiddelform:

Otopina za hemodijalizu / hemofiltraciju

Sammensætning:

Urbroj: 1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži 3,68 g kalcijevog klorida, 2 H2O i 2,44 g magnezijevog klorida, 6 H2O ; 1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži 6,44 g natrijevog klorida, 2,92 g natrijevog hidrogenkarbonata, 0,314 g kalijevog klorida i 0,225 g natrijevog hidrogenfosfata, 2 H2O

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Bieffe Medital S.p.A., Sondalo (SO), ItalijaBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Co. Mayo, Irska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 vreća s dva odjeljka (Luer priključak) s 5000 ml otopine, u zaštitnoj vreći, 2 vreće u kutiji [HR-H-682219500-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-31

Autorisation dato:

2020-11-30

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PHOXILIUM 1,2 MMOL/L FOSFATA OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU
kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev
klorid, natrijev hidrogenkarbonat,
kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Phoxilium i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Phoxilium
3.
Kako ćete dobivati Phoxilium
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Phoxilium
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PHOXILIUM I ZA ŠTO SE KORISTI
Phoxilium pripada skupini otopina za hemofiltraciju koje sadrže
kalcijev klorid dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat,
kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat.
Phoxilium se koristi u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja za
ispravljanje kemijske neravnoteže u
krvi uzrokovane zatajenjem bubrega.
LIJEČENJE kontinuiranim metodama nadomještanja bubrežne funkcije,
osmišljeno je da uklanja
nakupljene otpadne tvari iz krvi koje nastaju kada bubrezi ne rade.
PHOXILIUM OTOPINA se posebno koristi za liječenje kritično oboljelih
bolesnika s akutnim zatajenjem
bubrega koji imaju:
-
normalnu koncentraciju kalija u krvi (normokalijemija) ili
-
normalnu ili nisku koncentraciju fosfata u krvi (normofosfatemija ili
hipofosfatemija).
Ovaj lijek takoĎer se može primijeniti u slučaju trovanja
lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili
filtriranim tvarima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI PHOXILIUM
PHOXILIUM SE NE SMIJE DATI BOLESNICIMA

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfata otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Phoxilium se nalazi u vreći s dva odjeljka. Konačna rekonstituirana
otopina dobiva se nakon što se
prelomi lomljivi sigurnosni zatvarač ili otvori spoj izmeĎu dva
odjeljka i pomiješaju dvije otopine.
PRIJE REKONSTITUCIJE
1000 ml otopine u malom odjeljku (A) sadrži:
kalcijev klorid, 2 H
2
O
3,68 g
magnezijev klorid, 6 H
2
O
2,44 g
1000 ml otopine u velikom odjeljku (B) sadrži:
natrijev klorid
6,44 g
natrijev hidrogenkarbonat
2,92 g
kalijev klorid
0,314 g
natrijev hidrogenfosfat, 2 H
2
O
0,225 g
POSLIJE REKONSTITUCIJE
1000 ml rekonstituirane otopine sadrži:
Djelatne tvari
mmol/l
mEq/l
kalcij
Ca
2+
1,25
2,50
magnezij
Mg
2+
0,600
1,20
natrij
Na
+
140,0
140,0
klorid
Cl
-
115,9
115,9
hidrogenfosfat
HPO
4
2-
1,20
2,40
hidrogenkarbonat
HCO
3
-
30,0
30,0
kalij
K
+
4,00
4,00
1000 ML KONAČNE REKONSTITUIRANE OTOPINE ODGOVARA 50 ML OTOPINE A I
950 ML OTOPINE B.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju.
Bistra i bezbojna otopina.
Teoretska osmolarnost: 293 mOsm/l
pH vrijednost rekonstituirane otopine: 7,0 – 8,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Phoxilium se koristi za kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju
(engl. CRRT – _Continuous Renal _
_Replacement Therapy_) u kritično oboljelih bolesnika s akutnim
zatajenjem bubrega kada su serumski
H A L M E D
17 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
pH i koncentracija kalija korigirane i kada je bolesnicima potrebno
nadomjestiti fosfate koje su
izgubili u ultrafiltratu ili dijalizatu tijekom CRRT-a.
Phoxilium se takoĎer može koristiti u slučajevima trovanja
lijekovima ili intoksikacije kada je
odgovorne supstance moguće dijalizirati ili ako mogu proći kroz
membranu dijaliznog filtera.
Phoxilium je indiciran za uporabu u bolesnika s normalnom
koncentracijom serumskog kalija te
normalnom ili sniženom koncentracijom fosfata.
4.2.
DOZIR