देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L01BA04
intravenózne použitie
plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pemetrexed
plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-03-17
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03873-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED PHARMEVID 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK pemetrexed (ako pemetrexed, disodná soľ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemetrexed Pharmevid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pharmevid 3. Ako používať Pemetrexed Pharmevid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Pharmevid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Pharmevid je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Pharmevid sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Pharmevid sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou pacientom na počiatočnú liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc. Pemetrexed Pharmevid vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Pharmevid je tiež určený pacientom na liečbu pokročilého štádia rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá in पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03873-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme pemetrexedu, disodnej soli). Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,4 mmol (alebo 54 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Pharmevid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie na liečbu neresekovateľného malígneho mezoteliómu pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Pharmevid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný pacientom v prvej línii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Pharmevid je indikovaný v monoterapii pacientom na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). Pemetrexed Pharmevid je indikovaný v monoterapii pacientom v druhej línii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pemetrexed Pharmevid sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/0 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें