Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC-Code:

L01BA04

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

plc ifc 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

44 - CYTOSTATICA

Therapiebereich:

Pemetrexed

Produktbesonderheiten:

plc ifo 1x500 mg (liek.inj.skl.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2016-03-17

Gebrauchsinformation

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03873-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED PHARMEVID 500 MG
PRÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
pemetrexed (ako pemetrexed, disodná soľ)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pharmevid
3.
Ako používať Pemetrexed Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PEMETREXED PHARMEVID
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Pharmevid je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Pharmevid sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na
liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý
postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Pharmevid sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou
pacientom na počiatočnú liečbu
pokročilého štádia rakoviny pľúc.
Pemetrexed Pharmevid vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu
pľúc v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Pharmevid je tiež určený pacientom na liečbu
pokročilého štádia rakoviny pľúc,
u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá
in

Fachinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03873-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Pharmevid 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme
pemetrexedu, disodnej soli).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 2,4 mmol (alebo 54 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo
prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Pharmevid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
pacientom bez predchádzajúcej
chemoterapie na liečbu neresekovateľného malígneho mezoteliómu
pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Pharmevid v kombinácii s cisplatinou je indikovaný
pacientom v prvej línii na liečbu
lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového
karcinómu pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Pharmevid je indikovaný v monoterapii pacientom na
udržiavaciu liečbu lokálne
pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu
pľúc, inej ako prevažne skvamóznej
bunkovej histológie, u ktorých po chemoterapii založenej na platine
nedošlo k bezprostrednej progresii
ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Pharmevid je indikovaný v monoterapii pacientom v druhej
línii na liečbu lokálne
pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pemetrexed Pharmevid sa musí podávať len pod dohľadom lekára s
kvalifikáciou pre používanie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/0