देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pazopanibklorid
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L01EX03
pazopanibklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanibklorida
na recept ograničeni recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-03]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 2 kutije u pakiranju [HR-H-259497647-04]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 3 kutije u pakiranju [HR-H-259497647-05] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-01-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PAZOPANIB TEVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE PAZOPANIB TEVA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE pazopanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pazopanib Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pazopanib Teva 3. Kako uzimati Pazopanib Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pazopanib Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PAZOPANIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Pazopanib Teva spada u grupu lijekova koje nazivamo _ inhibitorima protein kinaze_. Djeluje tako da sprječava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje stanica raka. Pazopanib Teva se u odraslih koristi za liječenje: - karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe. - određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća potporna tkiva u tijelu. Može se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim tkivima koja potpomažu, okružuju i štite organe. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAZOPANIB TEVA NEMOJTE UZIMATI PAZOPANIB TEVA - AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM LIJEČNIKOM. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pazopanib Teva: - ako imate BOLEST SRCA. - ako imate BOLEST JETRE. - ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR. - ako ste doživjeli KOLAPS PLUĆA. - ako ste im पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pazopanib Teva 200 mg filmom obloţene tablete Pazopanib Teva 400 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Pazopanib Teva 200 mg filmom obložene tablete: _ Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 200 mg pazopaniba. _Pazopanib Teva 400 mg filmom obložene tablete: _ Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 400 mg pazopaniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta (tableta). _Pazopanib Teva 200 mg filmom obložene tablete: _ Ruţičaste, filmom obloţene tablete, oblika kapsule, s utisnutom oznakom „200― na jednoj strani tablete, te pribliţnih dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm. _Pazopanib Teva 400 mg filmom obložene tablete: _ Bijele, filmom obloţene tablete, oblika kapsule, s utisnutom oznakom „400― na jednoj strani tablete, te pribliţnih dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom bubrega (RCC) Pazopanib Teva je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC; engl. _ renal cell carcinoma_), te za bolesnike koji su već primili terapiju citokinima zbog uznapredovale bolesti. Sarkom mekih tkiva (STS) Pazopanib Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s odreĎenim podtipovima uznapredovalog sarkoma mekih tkiva (STS; engl. _ soft tissue sarcoma_) koji su prethodno primili kemoterapiju za metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon (neo)adjuvantne terapije. Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene histološke podtipove STS tumora (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 13 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Pazopanib Teva smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg jednom dnevno. _Prilagođavanje doze _ Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje il पूरा दस्तावेज़ पढ़ें