Pazopanib Teva 200 mg filmom obložene tablete

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

pazopanibklorid

متاح من:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC رمز:

L01EX03

INN (الاسم الدولي):

pazopanibklorid

الشكل الصيدلاني:

Filmom obložena tableta

تركيب:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanibklorida

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Remedica Ltd., Limassol, Cipar

ملخص المنتج:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-259497647-03]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 2 kutije u pakiranju [HR-H-259497647-04]; 30 tableta u blisteru u kutiji, 3 kutije u pakiranju [HR-H-259497647-05] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

تاريخ الترخيص:

2022-01-03

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PAZOPANIB TEVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PAZOPANIB TEVA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
pazopanib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika
ili
ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pazopanib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pazopanib Teva
3.
Kako uzimati Pazopanib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pazopanib Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PAZOPANIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pazopanib Teva spada u grupu lijekova koje nazivamo _ inhibitorima
protein kinaze_. Djeluje tako da
sprječava aktivnost proteina koji su uključeni u rast i širenje
stanica raka.
Pazopanib Teva se u odraslih koristi za liječenje:
-
karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge
organe.
-
određenih oblika sarkoma mekih tkiva, vrste raka koja zahvaća
potporna tkiva u tijelu. Može
se pojaviti u mišićima, krvnim žilama, masnom tkivu ili drugim
tkivima koja potpomažu,
okružuju i štite organe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAZOPANIB TEVA
NEMOJTE UZIMATI PAZOPANIB TEVA
-
AKO STE ALERGIČNI na pazopanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Ako smatrate da se to odnosi na Vas, PROVJERITE TO SA SVOJIM
LIJEČNIKOM.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pazopanib Teva:
-
ako imate BOLEST SRCA.
-
ako imate BOLEST JETRE.
-
ako ste doživjeli ZATAJENJE SRCA ILI SRČANI UDAR.
-
ako ste doživjeli KOLAPS PLUĆA.
-
ako ste im

خصائص المنتج

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pazopanib Teva 200 mg filmom obloţene tablete
Pazopanib Teva 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Pazopanib Teva 200 mg filmom obložene tablete: _
Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 200 mg pazopaniba.
_Pazopanib Teva 400 mg filmom obložene tablete: _
Jedna tableta sadrţi pazopanibklorid što odgovara 400 mg pazopaniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
_Pazopanib Teva 200 mg filmom obložene tablete: _
Ruţičaste, filmom obloţene tablete, oblika kapsule, s utisnutom
oznakom „200― na jednoj strani
tablete, te pribliţnih dimenzija 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib Teva 400 mg filmom obložene tablete: _
Bijele, filmom obloţene tablete, oblika kapsule, s utisnutom oznakom
„400― na jednoj strani tablete, te
pribliţnih dimenzija 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrega (RCC)
Pazopanib Teva je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja
uznapredovalog karcinoma bubrega
(RCC; engl. _ renal cell carcinoma_), te za bolesnike koji su već
primili terapiju citokinima zbog
uznapredovale bolesti.
Sarkom mekih tkiva (STS)
Pazopanib Teva je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
odreĎenim podtipovima uznapredovalog
sarkoma mekih tkiva (STS; engl. _ soft tissue sarcoma_) koji su
prethodno primili kemoterapiju za
metastatsku bolest ili su imali progresiju unutar 12 mjeseci nakon
(neo)adjuvantne terapije.
Djelotvornost i sigurnost su ustanovljene samo za odreĎene
histološke podtipove STS tumora (vidjeti
dio 5.1).
H A L M E D
13 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju
lijekom
Pazopanib
Teva
smije
započeti
samo
liječnik
koji
ima
iskustva
u
primjeni
antitumorskih lijekova.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza pazopaniba za liječenje RCC-a ili STS-a je 800 mg
jednom dnevno.
_Prilagođavanje doze _
Kako bi se kontrolirale nuspojave, prilagodbu doze (smanjenje il