Paroxetine Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;

थमां उपलब्ध:

Apotex Europe BV

ए.टी.सी कोड:

N06AB05

INN (इंटरनेशनल नाम):

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmomhulde tablet

प्रशासन का मार्ग:

Oraal gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Paroxetine

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);

सूचना पत्रक

PAROXETINE APOTEX 20 MG
Module 1.3.1.3
RVG 32515
PIL
Version 2017_09
Page 1 of 12
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAROXETINE APOTEX 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Paroxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
• _Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later _
_ weer nodig. _
• _Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_
• _Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _
• _Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in _
_deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._
Inhoud van deze bijsluiter:
_1. _
Wat is Paroxetine Apotex 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
_2. _
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
_3. _
Hoe gebruikt u dit middel?
_4. _
Mogelijke bijwerkingen
_5. _
Hoe bewaart u dit middel?
_6. _
Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _
1. WAT IS PAROXETINE APOTEX 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paroxetine Apotex kan worden gebruikt bij de behandeling van
volwassenen met ernstige
neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen.
De angststoornissen die met Paroxetine Apotex behandeld kunnen worden,
zijn:
-
obsessief-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd
gedrag),
-
paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door
agorafobie, de angst voor
open ruimtes),
-
sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties),
-
post traumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een
schokkende ervaring) en
-
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of
nerveus voelen).
Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door een tekort aan de
lichaamseigen stof
_serotonine_ (ook wel 5-hyd

उत्पाद विशेषताएं

PAROXETINE APOTEX 20 MG
Module 1.3.1.1
RVG 32515
SPC
Version 2017_09
Page 1 of 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat paroxetinehydrochloride 22,2 mg overeenkomend met 20
mg paroxetine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 200 mg watervrije
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte ovaalvormige biconvexe, filmomhulde tabletten.
De tablet bevat aan één zijde een breukgleuf en een inscriptie
“20” en de andere zijde is vlak.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
episodes van depressie in engere zin
-
obsessief-compulsieve stoornis
-
paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
sociale angststoornis/sociale fobie
-
gegeneraliseerde angststoornis
-
posttraumatische stress stoornis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen paroxetine eenmaal daags in de morgen tijdens de
maaltijd in te nemen.
De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.
Dosering
Volwassenen
_Episode van depressie:_
_ _
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij
patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk
worden.
PAROXETINE APOTEX 20 MG
Module 1.3.1.1
RVG 32515
SPC
Version 2017_09
Page 2 of 19
Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd
en indien nodig binnen
3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en
daarna wanneer dat
klinisch nodig wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende
respons op 20 mg,
kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot
maximaal 50 mg per dag
op geleide van de respons van de patiënt.
Patiënten met episodes van depressie i.e.z. moeten gedurende een
voldoende lange periode
van tenminste 6 maanden beh