País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;
Apotex Europe BV
N06AB05
PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Paroxetine
Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TITAANDIOXIDE (E 171);
PAROXETINE APOTEX 20 MG Module 1.3.1.3 RVG 32515 PIL Version 2017_09 Page 1 of 12 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAROXETINE APOTEX 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Paroxetine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • _Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later _ _ weer nodig. _ • _Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _ • _Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan _ _schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. _ • _Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in _ _deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._ Inhoud van deze bijsluiter: _1. _ Wat is Paroxetine Apotex 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? _2. _ Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? _3. _ Hoe gebruikt u dit middel? _4. _ Mogelijke bijwerkingen _5. _ Hoe bewaart u dit middel? _6. _ Inhoud van de verpakking en overige informatie _ _ 1. WAT IS PAROXETINE APOTEX 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paroxetine Apotex kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Paroxetine Apotex behandeld kunnen worden, zijn: - obsessief-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), - paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), - sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), - post traumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en - gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen). Deze aandoeningen kunnen veroorzaakt worden door een tekort aan de lichaamseigen stof _serotonine_ (ook wel 5-hyd Leer el documento completo
PAROXETINE APOTEX 20 MG Module 1.3.1.1 RVG 32515 SPC Version 2017_09 Page 1 of 19 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paroxetine Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat paroxetinehydrochloride 22,2 mg overeenkomend met 20 mg paroxetine. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 200 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Witte ovaalvormige biconvexe, filmomhulde tabletten. De tablet bevat aan één zijde een breukgleuf en een inscriptie “20” en de andere zijde is vlak. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De behandeling van - episodes van depressie in engere zin - obsessief-compulsieve stoornis - paniekstoornis met of zonder agorafobie - sociale angststoornis/sociale fobie - gegeneraliseerde angststoornis - posttraumatische stress stoornis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Het wordt aanbevolen paroxetine eenmaal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen. De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden. Dosering Volwassenen _Episode van depressie:_ _ _ De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden. PAROXETINE APOTEX 20 MG Module 1.3.1.1 RVG 32515 SPC Version 2017_09 Page 2 of 19 Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de patiënt. Patiënten met episodes van depressie i.e.z. moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden beh Leer el documento completo