देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्पेनी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
vacuna contra la influenza (virión completo, inactivada) que contiene el antígeno de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
Revision: 8
Retirado
2009-10-16
39 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SUSPENSIÓN INYECTABLE VACUNA ANTIGRIPAL PANDÉMICA (H5N1) (VIRUS COMPLETO, INACTIVADO, PREPARADO EN CULTIVO CELULAR) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 3. Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores. Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común’ pero suelen ser más graves. La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER NO USE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER • si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _ Vacuna antigripal (virus completo inactivado) que contiene antígeno* de: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia. La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente. La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y niños a partir de 6 meses: _ Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis. Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular. Para información adicional, ver sección 5.1. 4.3 CONTRAINDICACIONES Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad. Medicamento con autorización anulada पूरा दस्तावेज़ पढ़ें