Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vacuna contra la influenza (virión completo, inactivada) que contiene el antígeno de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Retirado

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

39
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VACUNA ANTIGRIPAL PANDÉMICA (H5N1) (VIRUS COMPLETO, INACTIVADO,
PREPARADO EN CULTIVO CELULAR)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE LA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre la vacuna PANDEMIC
INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER
3.
Cómo se administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en
individuos
de 6 meses de edad o mayores. Se utiliza para prevenir la gripe en una
situación de pandemia
oficialmente declarada.
La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas
décadas y que se extiende
rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones
alrededor del mundo. Los síntomas (signos)
de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común’
pero suelen ser más graves.
La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección
(anticuerpos) frente a la enfermedad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
NO USE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica (grave) a PANDEMIC
INFLUENZA
VACCINE H5N1 BAXTER.
•
si es alérgico a cualquiera de los componentes o residu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensión inyectable
Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado,
preparado en cultivo de células)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA_ _
Vacuna antigripal (virus completo inactivado) que contiene antígeno*
de:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
*
producido en células Vero
**
hemaglutinina
Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de
la UE para la pandemia.
La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para
el número de dosis por vial).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada
oficialmente. La vacuna antigripal
pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y niños a partir de 6 meses: _
Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas
después de la primera dosis.
Forma de administración
La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección
intramuscular en el músculo deltoides o el
muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Para información adicional, ver sección 5.1.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio
activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej.,
formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta
vacuna. Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado
administrar la vacuna, siempre
que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación
en caso de necesidad.
Medicamento con autorización anulada