देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
paklitaxel
Sandoz A/S
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
paklitaxel 6 mg Aktiv substans; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Paklitaxel
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 10 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 20 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 10 x 25 ml; Injektionsflaska, 20 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 20 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 20 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 20 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml
Godkänd
2009-11-27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PACLIGEN 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING paklitaxel LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Pacligen är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pacligen 3. Hur Pacligen ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pacligen ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PACLIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Paklitaxel är ett läkemedel mot cancer. Det hämmar tillväxt och delning av cancerceller. Pacligen används för att behandla olika typer av cancer dvs.: • Bröstcancer: o Behandling av tidig bröstcancer efter operation då den primära tumören tagits bort, följt av tilläggsbehandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC). o Som förstahands-behandling för avancerad bröstcancer eller för bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen. Pacligen kombineras antingen med antracyklin (t.ex. doxorubicin) eller med en substans som heter trastuzumab (till patienter för vilka antracyklin inte är lämplig och till patienter vilkas cancerceller har ett protein på sin yta som kalls HER2, se bipacksedeln för trastuzumab). o Som andrahands-behandling för patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner eller där sådan behandling inte ska användas • Cancer i äggstockarna: o Som förstahands-behandling vid avancerad cancer i äggstockarna eller hos patienter med en återstående tumör större än 1 cm efter en första operation, i kombination med cisplatin. o Efter att standardbehandling m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pacligen 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg paklitaxel Varje injektionsflaska 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel Varje injektionsflaska 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel Varje injektionsflaska 25 ml innehåller 150 mg paklitaxel Varje injektionsflaska 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel Varje injektionsflaska 100 ml innehåller 600 mg paklitaxel Hjälpämnen med känd effekt: Vattenfri etanol (401,7 mg/ml), polyoxyetylerad ricinolja (macrogolglycerolricinoleat) (522,4 mg/ml). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul, viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ovarialcancer _: _ För första linjens behandling av ovarialcancer är Pacligen indicerat för patienter med avancerad sjukdom eller residualsjukdom (>1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin. För andra linjens behandling av ovarialcancer är Pacligen indicerat för behandling av metastaserande sjukdom då standardbehandling med platina-läkemedel sviktat. Bröstcancer: I adjuvant behandlingssituation är Pacligen indicerat för behandling av patienter med lymfknutepositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC-terapi). Adjuvant behandling med Pacligen bör ses som ett alternativ till förlängd AC-terapi. Pacligen är indicerat för initial behandling av lokalt, avancerad eller metastaserande bröstcancer antingen i kombination med ett antracyklin hos patienter för vilka antracyklinbehandling är lämplig, eller i kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker HER-2 på 3+ -nivå enligt immunhistokemisk bestämning, och för vilka antracyklinbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1). Pacligen är indicerat som monoterapi för behandling av metastaserande bröstcancer då st पूरा दस्तावेज़ पढ़ें