Pacligen 6 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

paklitaxel

Disponible des:

Sandoz A/S

Codi ATC:

L01CD01

Designació comuna internacional (DCI):

paclitaxel

Dosis:

6 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composición:

paklitaxel 6 mg Aktiv substans; makrogolglycerolricinoleat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Paklitaxel

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 5 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 10 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 20 x 16,7 ml; Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 10 x 25 ml; Injektionsflaska, 20 x 25 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 20 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 20 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml; Injektionsflaska, 20 x 100 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2009-11-27

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PACLIGEN 6 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
paklitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pacligen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pacligen
3.
Hur Pacligen ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pacligen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PACLIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Paklitaxel är ett läkemedel mot cancer. Det hämmar tillväxt och
delning av cancerceller.
Pacligen används för att behandla olika typer av cancer dvs.:
•
Bröstcancer:
o
Behandling av tidig bröstcancer efter operation då den primära
tumören tagits bort, följt av
tilläggsbehandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC).
o
Som förstahands-behandling för avancerad bröstcancer eller för
bröstcancer som har spridit sig
till andra delar av kroppen. Pacligen kombineras antingen med
antracyklin (t.ex. doxorubicin)
eller med en substans som heter trastuzumab (till patienter för vilka
antracyklin inte är lämplig
och till patienter vilkas cancerceller har ett protein på sin yta som
kalls HER2, se bipacksedeln för
trastuzumab).
o
Som andrahands-behandling för patienter som inte svarat på
standardbehandling med
antracykliner eller där sådan behandling inte ska användas
•
Cancer i äggstockarna:
o
Som förstahands-behandling vid avancerad cancer i äggstockarna eller
hos patienter med en
återstående tumör större än 1 cm efter en första operation, i
kombination med cisplatin.
o
Efter att standardbehandling m

Fitxa tècnica

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pacligen 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg
paklitaxel
Varje injektionsflaska 5 ml innehåller 30 mg paklitaxel
Varje injektionsflaska 16,7 ml innehåller 100 mg paklitaxel
Varje injektionsflaska 25 ml innehåller 150 mg paklitaxel
Varje injektionsflaska 50 ml innehåller 300 mg paklitaxel
Varje injektionsflaska 100 ml innehåller 600 mg paklitaxel
Hjälpämnen med känd effekt:
Vattenfri etanol (401,7 mg/ml),
polyoxyetylerad ricinolja (macrogolglycerolricinoleat) (522,4 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gul, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ovarialcancer
_: _
För första linjens behandling av ovarialcancer är Pacligen
indicerat för patienter med
avancerad sjukdom eller residualsjukdom (>1 cm) efter initial
laparotomi, i kombination med cisplatin.
För andra linjens behandling av ovarialcancer är Pacligen indicerat
för behandling av metastaserande
sjukdom då standardbehandling med platina-läkemedel sviktat.
Bröstcancer: I adjuvant behandlingssituation är Pacligen indicerat
för behandling av patienter med
lymfknutepositiv bröstcancer efter behandling med antracyklin och
cyklofosfamid (AC-terapi).
Adjuvant behandling med Pacligen bör ses som ett alternativ till
förlängd AC-terapi.
Pacligen är indicerat för initial behandling av lokalt, avancerad
eller metastaserande bröstcancer
antingen i kombination med ett antracyklin hos patienter för vilka
antracyklinbehandling är lämplig,
eller i kombination med trastuzumab hos patienter som överuttrycker
HER-2 på 3+ -nivå enligt
immunhistokemisk bestämning, och för vilka antracyklinbehandling
inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Pacligen är indicerat som monoterapi för behandling av
metastaserande bröstcancer då
st