देश: नीदरलैंड
भाषा: डच
स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYTETRACYCLINE
Dutch Farm International B.V.
QJ01AA06
OXYTETRACYCLINE
Oplossing voor injectie
OXYTETRACYCLINE 100 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Oxytetracycline
Wachttermijn: Varkens Vlees 15 dagen
Nationaal
1995-04-24
BD/2013/REG NL 8473/zaak 360447 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dutch Farm International B.V. te NEDERHORST DEN BERG d.d. 19 november 1993 tot registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 8473, zoals aangevraagd d.d. 19 november 1993 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 8473 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel OXYTETRACYCLINE 10% INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 8473 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 5. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden. BD/2013/REG NL 8473/zaak 360447 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2013/REG NL 8473/zaak 360447 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OXYTETRACYCLINE 10% INJ. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDELEN: Oxytetracycline (als hydrochloride): 100 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT - Pleuropneumonie veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae_; - Glässerse ziekte veroorzaakt door _Haemophylus parasuis_; - Atrofische rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella multocida_ en _Bordetella bronchiseptica_; - Enzoötische pneumonie veroorzaakt d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें