देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
QILU PHARMA SPAIN S.L.
L01XA03
OXALIPLATINO
5 mg/ml inyectable 40 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO 5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Oxaliplatino
OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 20 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización - OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 40 ml Autorizado 01/03/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-03-02
1 de 12 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO QILU 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Oxaliplatino Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxaliplatino Qilu y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Oxaliplatino Qilu 3. Cómo se administra Oxaliplatino Qilu 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxaliplatino Qilu 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXALIPLATINO QILU Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Oxaliplatino Qilu es oxaliplatino. Este medicamento se emplea en el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario y del carcinoma metastásico de colon y recto). Oxaliplatino Qilu se emplea en combinación con otros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico. Oxaliplatino Qilu es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OXALIPLATINO QILU NO USE OXALIPLATINO QILU: si es alérgico al oxaliplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está en el período de lactancia. si ya presenta un número reducido de células sanguíneas. si ya padece hormigueo o entumecimiento de los dedos de la mano y los pies y tiene dificultades para realizar tareas delicadas, como abotonarse la ropa. si padece alguna enfermedad grave de riñón. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico ant पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino Qilu 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. La solución tiene un pH entre de 4,0-7,0. Solución transparente, incolora y sin partículas visibles en suspensión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5 FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: El tratamiento adyuvante del cáncer de colon en estadio III (estadio C de Duke) tras la resección completa del tumor primario. El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La preparación de las soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser efectuada por personal especializado con conocimiento de los medicamentos empleados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medioambiente y en particular la protección del personal que manipula el medicamento, de acuerdo con la política del hospital. Este requiere para su preparación un área reservada con este propósito. Se prohíbe fumar, comer o beber en esta área (ver sección 6.6). Posología SÓLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m 2 por vía intravenosa, repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m 2 por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas, hasta que se produzca progresión de la enf पूरा दस्तावेज़ पढ़ें